AMOCLAV DUO 500/125 Milligram Film Coated Tablet

Nazione: Irlanda

Lingua: inglese

Fonte: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Principio attivo:

AMOXICILLIN TRIHYDRATE CLAVULANIC ACID

Commercializzato da:

Rowex Ltd

INN (Nome Internazionale):

AMOXICILLIN TRIHYDRATE CLAVULANIC ACID

Dosaggio:

500/125 Milligram

Forma farmaceutica:

Film Coated Tablet

Tipo di ricetta:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Stato dell'autorizzazione:

Authorised

Data dell'autorizzazione:

0000-00-00

Scheda tecnica

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Amoclav Duo 500 mg/125 mg Film-coated Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each film-coated tablet contains 500 mg amoxicillin (as trihydrate) and 125 mg clavulanic acid (as potassium
clavulanate).
For a full list of excipients see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet
White, oblong, biconvex film-coated tablet with notches on both sides.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Amoclav is indicated for the treatment of the following infections in adults and children (see sections 4.2, 4.4 and 5.1):
o
Acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed)
o
Acute otitis media
o
Acute exacerbations of chronic bronchitis (adequately diagnosed)
o
Community acquired pneumonia
o
Cystitis
o
Pyelonephritis
o
Skin and soft tissue infections in particular cellulitis, animal bites, severe dental abscess with spreading cellulitis.
o
Bone and joint infections, in particular osteomyelitis.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Doses are expressed throughout in terms of amoxicillin/clavulanic acid content except when doses are stated in terms
of an individual component.
The dose of Amoclav that is selected to treat an individual infection should take into account:
o
The expected pathogens and their likely susceptibility to antibacterial agents (see section 4.4)
o
The severity and the site of the infection
o
The age, weight and renal function of the patient as shown below.
The use of alternative presentations of Amoclav (e.g. those that provide higher doses of amoxicillin and/or different
ratios of amoxicillin to clavulanic acid) should be considered as necessary (see sections 4.4 and 5.1).
For adults and�