AmBisome Pulver zur Herstellung einer Infusionsdispersion

Nazione: Svizzera

Lingua: tedesco

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

amphotericinum B

Commercializzato da:

Gilead Sciences Switzerland Sàrl

Codice ATC:

J02AA01

INN (Nome Internazionale):

amphotericinum B

Forma farmaceutica:

Pulver zur Herstellung einer Infusionsdispersion

Composizione:

Praeparatio cryodesiccata: amphotericinum B 50 mg, phosphatidylcholinum ex soja hydrogenatum, cholesterolum, distearoylphosphatidylglycerolum natricum, int-rac-alpha-tocopherolum, saccharum, dinatrii succinas hexahydricus, acidum hydrochloridum, natrii hydroxidum, pro vitro corresp. natrium max. 8.5 mg.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Antimykotikum

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

1996-12-19

Scheda tecnica

FACHINFORMATION
AmBisome®
Gilead Sciences Switzerland Sàrl
Zusammensetzung
Wirkstoff: liposomales Amphotericin B.
Hilfsstoffe: hydriertes Sojaphosphatidylcholin, Cholesterin,
Distearoylphosphatidylglycerol, α-
Tocopherol, Saccharose, Dinatriumsuccinat-Hexahydrat.
Jede AmBisome Durchstechflasche enthält 0,9 g verwertbare
Kohlenhydrate.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (i.v.).
1 Durchstechflasche enthält:
50 mg liposomales Amphotericin B.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung von schweren systemischen und/oder tiefen Mykosen durch
gegenüber Amphotericin B
sensible Erreger (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
Empirische Behandlung von vermuteten Pilzinfektionen bei Patienten mit
febriler Neutropenie.
Dosierung/Anwendung
Die Dosierung von AmBisome ist produktspezifisch und darf deshalb
NICHT auf andere
Amphotericin-B-haltigen Arzneimittel angewendet werden.
Die Dosierung von AmBisome muss individuell an die Bedürfnisse des
einzelnen Patienten
angepasst werden.
AmBisome ist als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30-60
Minuten zu verabreichen. Für
Dosen über 5 mg/kg/Tag empfiehlt sich eine intravenöse Infusion
über 2 Stunden (siehe
«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die für die intravenöse
Infusion empfohlene
Konzentration liegt zwischen 0,20 mg/ml und 2,00 mg/ml Amphotericin B
als AmBisome. Für
Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der
Verabreichung siehe
«Hinweise für die Handhabung».
Empfohlene Dosierung
Erwachsene
Die Höhe der Dosierung und die Dauer der Behandlung richten sich nach
den Krankheitserregern
und nach dem Schweregrad der Erkrankung. In der Regel genügt eine
kumulative Dosis von 1 bis 3 g
Amphotericin B als AmBisome während einer 3- bis 4-wöchigen
Behandlung. Bei Mucormykosen
kann eine längere Behandlungsdauer erforderlich sein (bis zu 8
Wochen, in Einzelfällen bei tiefen
Infektionen auch länger; siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
Die für die einzelnen Indikati