Nazione: Danimarca
Lingua: danese
Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
AZELASTINHYDROCHLORID
Meda AS
R01AC03
azelastine hydrochloride
1 mg/ml
næsespray, opløsning
2012-07-27
1. JULI 2014 PRODUKTRESUMÉ FOR ALLERGODIL NASAL, NÆSESPRAY, OPLØSNING 1. D.SP.NR. 08729 2. LÆGEMIDLETS NAVN Allergodil Nasal 3. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Azelastinhydrochlorid 1 mg/ml: Hvert pust (0.14 ml) indeholder 0.14 mg azelastinhydrochlorid svarende til 0.13 mg azelastin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 4. LÆGEMIDDELFORM Næsespray, opløsning Klar farveløs opløsning 5. KLINISKE OPLYSNINGER 5.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Symptomatisk behandling af allergisk rhinitis i voksne, unge og børn fra 6 år og ældre. 5.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Voksne og børn over 12 år: 2 pust i hvert næsebor 2 gange daglig. Denne dosis bør ikke overskrides. Børn mellem 6 og 11 år: 1 pust i hvert næsebor 2 gange daglig. _46484_spc.docx_ _Side 1 af 6_ Bør ikke anvendes til børn under 6 år uden lægens anvisning på grund af manglende dokumentation om effekt og sikkerhed. Allergodil Nasal næsespray kan anvendes til langtidsbehandling. Det er ingen begrænsninger med hensyn til varighed af anvendelse. Metode for indgivelse Nasal indgivelse _Forholdsregler der skal tages, før håndtering eller indgivelse: _ Hold hovedet opret under indsnusningen. Inden anvendelse af Allergodil Nasal næsespray første gang, trykkes pumpen i bund mindst 6 gange, indtil der fremkommer en fin tåge, for at prime pumpen. Hvis Allergodil Nasal næsespray ikke anvendes i 3 eller flere dage, skal den primes igen ved at trykke pumpen ned et antal gange, indtil der fremkommer en fin tåge. 5.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. 5.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Ingen. 5.5 INTERAKTION MED ANDRE LÆGEMIDLER OG ANDRE FORMER FOR INTERAKTION Der er ikke udført specifikke interaktionsstudier med Allergodil Nasal næsespray. Interaktionsstudier er blevet udført ved høje orale doser. Dog forventes der ingen klinisk relevante interaktioner ved næsespray, da den systemiske koncentration ved administration med Leggi il documento completo