Alizin 30 mg/ml Injekční roztok

Nazione: Repubblica Ceca

Lingua: ceco

Fonte: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Principio attivo:

Aglepristone

Commercializzato da:

Virbac SA

Codice ATC:

QG03XB

INN (Nome Internazionale):

Aglepristone (Aglepristonum)

Dosaggio:

30mg/ml

Forma farmaceutica:

Injekční roztok

Gruppo terapeutico:

feny

Area terapeutica:

Modulátory progesteronového receptoru

Dettagli prodotto:

Kódy balení: 9937350 - 1 x 5 ml - lahvička

Data dell'autorizzazione:

2005-09-09

Foglio illustrativo

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Alizin 30 mg/ml injekční roztok pro psy
2.
SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Aglepristonum
30 mg
Čirý, žlutý, olejový roztok.
3.
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi (feny).
4.
INDIKACE PRO POUŽITÍ
Březí feny: indukce potratu do 45. dne březosti.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u fen s jaterní nebo ledvinovou nedostatečností, u fen
s diabetem nebo ve špatném
zdravotním stavu.
Nepoužívat u fen s manifestním nebo latentním
hypoadrenokorticismem (Addisonova choroba) nebo
u fen s genetickou predispozicí k hypoadrenokorticismu.
Nepoužívat u fen se známou hypersenzitivitou na aglepriston nebo
pomocnou látku veterinárního
léčivého přípravku.
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní upozornění:
V rámci farmakovigilančního dohledu byly hlášeny vzácné
případy nedostatečné účinnosti (> 0,01 %
až < 0,1 %). Aby byla omezena pravděpodobnost snížení
očekávané účinnosti, vyhněte se používání
Alizinu dokud neskončí oestrus a vyhněte se novému připouštění
před skončením oestru.
V klinických testech byla u fen s potvrzenou březostí pozorován
částečný abortus v 5 % případů. Na
základě klinických studií je doporučeno vyšetření, došlo-li
ke kompletnímu vypuzení obsahu dělohy.
Nejvhodnější je ultrazvukové vyšetření. Toto vyšetření se
má provést 10 dnů po aplikaci a alespoň 30
dnů po nakrytí.
V případě, že nedošlo k abortu, případně došlo pouze k
částečnému abortu, je možné terapii opakovat
po 10-ti dnech, mezi 30. a 45.dnem po krytí, případně je možné
zvážit chirurgický postup.
2
Zvláštní opatření pro bezpečné použití u
cílových druhů zvířat:
Vzhledem k nedostatku dostupných informací je nutná opatrnost při
podání přípravku pacientům
s chronickým obstrukčním onemocněním dýchacích cest a/nebo
kardiovaskulárním onemocněním,
konkrétně u bakteriální endokarditidy.
U vá

Scheda tecnica

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Alizin 30 mg/ml injekční roztok pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Aglepristonum.................................30 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ POMOCNÝCH LÁTEK A DALŠÍCH SLOŽEK
Bezvodý ethanol
Čištěný podzemnicový olej
Čirý, žlutý, olejový roztok.
3.
KLINICKÉ INFORMACE
3.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi (feny).
3.2
INDIKACE PRO POUŽITÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Březí feny: indukce potratu do 45. dne březosti.
3.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u fen s jaterní nebo ledvinovou nedostatečností, u fen
s diabetem nebo ve špatném
zdravotním stavu.
Nepoužívat u fen s manifestním nebo latentním
hypoadrenokorticismem (Addisonova choroba) nebo
u fen s genetickou predispozicí k hypoadrenokorticismu.
Nepoužívat u fen se známou hypersenzitivitou na aglepriston nebo
pomocnou látku veterinárního
léčivého přípravku.
3.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
V rámci farmakovigilančního dohledu byly hlášeny vzácné
případy nedostatečné účinnosti (> 0,01 %
až < 0,1 %). Aby byla omezena pravděpodobnost snížení
očekávané účinnosti, vyhněte se používání
Alizinu dokud neskončí oestrus a vyhněte se novému připouštění
před skončením oestru.
V klinických testech byla u fen s potvrzenou březostí pozorován
částečný abortus v 5 % případů. Na
základě klinických studií je doporučeno vyšetření, došlo-li
ke kompletnímu vypuzení obsahu dělohy.
Nejvhodnější je ultrazvukové vyšetření. Toto vyšetření se
má provést 10 dnů po aplikaci a alespoň 30
dnů po nakrytí.
V případě, že nedošlo k abortu, případně došlo pouze k
částečnému abortu, je možné terapii opakovat
po 10-ti dnech, mezi 30. a 45.dnem po krytí, případně je možné
zvážit chirurgický postup.
2
3.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro bezpečné použití u
cílových druhů zv