Alea 40/5 mg filmovertrukne tabletter

Nazione: Danimarca

Lingua: danese

Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Principio attivo:

AMLODIPINBESILAT, OLMESARTAN MEDOXOMIL

Commercializzato da:

Menarini International Operation

Codice ATC:

C09DB02

INN (Nome Internazionale):

AMLODIPINBESILAT, OLMESARTAN MEDOXOMIL

Dosaggio:

40/5 mg

Forma farmaceutica:

filmovertrukne tabletter

Data dell'autorizzazione:

2009-04-14

Scheda tecnica

2. JULI 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ALEA, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
25477
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Alea
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
20/5 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg olmesartanmedoxomil og 5
mg amlodipin
(som amlodipinbesilat).
40/5 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 40 mg olmesartanmedoxomil og 5
mg amlodipin
(som amlodipinbesilat).
40/10 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 40 mg olmesartanmedoxomil og 10
mg amlodipin
(som amlodipinbesilat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
20/5 mg
Hvid, rund, filmovertrukket tablet 6 mm mærket med C73 på den ene
side.
40/5 mg
Cremefarvet, rund, filmovertrukket tablet 8 mm mærket med C75 på den
ene side.
40/10 mg
Rødbrun, rund, filmovertrukket tablet 6 mm mærket med C777 på den
ene side.
_42069_spc.doc_
_Side 1 af 25_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af essentiel hypertension.
Alea er indiceret til voksne patienter, som ikke opnår tilstrækkelig
blodtrykskontrol med
olmesartanmedoxomil eller amlodipin alene (se pkt. 4.2 og 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne_
Den anbefalede dosis af Alea er 1 tablet daglig.
Alea 20/5 mg filmovertrukne tabletter er egnet til patienter, som ikke
opnår tilstrækkelig
blodtrykskontrol med 20 mg olmesartanmedoxomil eller 5 mg amlodipin
alene.
Alea 40/5 mg filmovertrukne tabletter er egnet til patienter, som ikke
opnår tilstrækkelig
blodtrykskontrol med Alea 20/5 mg.
Alea 40/10 mg filmovertrukne tabletter er egnet til patienter, som
ikke opnår tilstrækkelig
blodtrykskontrol med Alea 40/5 mg.
Det anbefales at titrere dosis af de enkelte komponenter trinvist,
inden der skiftes til den
faste kombination. Hvis det er klinisk relevant, kan det overvejes at
skifte direkte fra
monoterapi til den faste kombination.
Patienter, som får olmesartanmedoxomil og amlodipin som separate
tabletter, kan for at
gøre det lettere skifte til Alea med samme doser af komponenterne.
Alea kan indtages me