Alamycin LA 300 mg/ml Injekční roztok

Nazione: Repubblica Ceca

Lingua: ceco

Fonte: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Principio attivo:

Oxytetracyklin

Commercializzato da:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Codice ATC:

QJ01AA

INN (Nome Internazionale):

Oxytetracycline (Oxytetracyclinum)

Dosaggio:

300mg/ml

Forma farmaceutica:

Injekční roztok

Gruppo terapeutico:

skot, prasata

Area terapeutica:

Tetracykliny

Dettagli prodotto:

Kódy balení: 9906898 - 1 x 100 ml - injekční lahvička; 9938466 - 100 x 1 ml - injekční lahvička

Data dell'autorizzazione:

2000-06-23

Foglio illustrativo

PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate,
Monaghan, Irsko.
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Norbrook Manufacturing Ltd, Rossmore Industrial Estate, Monaghan,
Irsko.
Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Newry, Severní Irsko
BT35 6 JP.
2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Alamycin LA 300 mg/ml injekční roztok
Oxytetracyclinum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml obsahuje
LÉČIVÁ LÁTKA:
Oxytetracyclinum
300 mg
(jako Oxytetracyclinum dihydricum 323 mg)
Čirý hnědožlutý roztok
4. INDIKACE
Léčba systémových, respiračních, urogenitálních a lokálních
infekcí vyvolaných nebo spojených
s mikroorganismy citlivými k oxytetracyklinu.
5. KONTRAINDIKACE
Nepoužívejte v období pozdní gravidity (období vývoje zubů a
kostí u plodu).
Nepoužívejte u zvířat s poškozením jater nebo ledvin.
Nepoužívejte v případech přecitlivělosti na oxytetracyklin, nebo
na některou z pomocných látek.
6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Ojediněle se mohou vyskytnout mírné lokální reakce.
Velmi vzácně byly hlášeny hypersenzitivní reakce, včetně
anafylaxe (někdy i fatální).
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek (nky) se projevil(y) u více
než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených
zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených
zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených
zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat,
včetně ojedinělých hlášení).
Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře
na webových stránkách ÚSKVBL
elektronicky, nebo také přímo na adresu:
Ústav pro státní kontrolu veterinár

Scheda tecnica

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Alamycin LA 300 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje
LÉČIVÁ LÁTKA:
Oxytetracyclinum
300 mg
(jako Oxytetracyclinum dihydricum 323 mg)
POMOCNÉ LÁTKY
Natrium-hydroxymethansulfinát
4 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Čirý hnědožlutý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot, prasata.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba systémových, respiračních, urogenitálních a lokálních
infekcí vyvolaných nebo spojených s
mikroorganismy citlivými k oxytetracyklinu.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nedoporučuje se používat přípravek k léčbě koní, psů a
koček.
Nepoužívejte v období pozdní gravidity (období vývoje zubů a
kostí u plodu).
Nepoužívejte u zvířat s poškozením jater nebo ledvin.
Nepoužívejte v případech přecitlivělosti na oxytetracyklin, nebo
na některou z pomocných látek.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Přípravek neřeďte.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Použití přípravku by mělo být vždy, když je to možné,
založeno na výsledku testu citlivosti.
Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a
místní pravidla antibiotické politiky.
Použití přípravku by mělo být založeno na kultivaci a
stanovení citlivosti mikroorganizmů
pocházejících z výskytů případů onemocnění na farmě. Pokud
to není možné, je nutné založit terapii na
místních (regionální, na úrovni farmy) epizootologických
informacích o citlivosti cílové bakterie.
Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v
tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC),
může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k oxytetracyklinu
a snížit účinnost terapie ostatními
tetracykliny z důvodu možné zkřížené rezistence/ko-selekce
rezistence.
Kvůli