AirFluSal Forspiro 50+500 mikrogram inhalationspulver, afdelt

Nazione: Danimarca

Lingua: danese

Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Principio attivo:

FLUTICASONPROPIONAT, SALMETEROL

Commercializzato da:

EuroPharma.DK ApS

Codice ATC:

R03AK06

INN (Nome Internazionale):

FLUTICASONPROPIONATE, SALMETEROL

Dosaggio:

50+500 mikrogram

Forma farmaceutica:

inhalationspulver, afdelt

Scheda tecnica

19. APRIL 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
AIRFLUSAL FORSPIRO, INHALATIONSPULVER, AFDELT (EUROPHARMA.DK APS)
0.
D.SP.NR.
28710
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
AirFluSal Forspiro
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver afdelt dosis af AirFluSal Forspiro 50 mikrogram/250
mikrogram/dosis afgiver:
50 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) og 250 mikrogram
fluticasonpropionat.
Dette svarer til en leveret dosis på:
45 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) og 233 mikrogram
fluticasonpropionat.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
lactosemonohydrat: 12,20 mg per
afdelt dosis.
Hver afdelt dosis af AirFluSal Forspiro 50 mikrogram/500
mikrogram/dosis afgiver:
50 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) og 500 mikrogram
fluticasonpropionat.
Dette svarer til en leveret dosis på:
45 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) og 465 mikrogram
fluticasonpropionat.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
lactosemonohydrat: 11,95 mg per
afdelt dosis.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationspulver, afdelt (EuroPharma.DK ApS).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_ASTMA_
AirFluSal Forspiro er indiceret til regelmæssig behandling af astma i
tilfælde, hvor det er
hensigtsmæssigt at anvende et kombinationspræparat (langtidsvirkende
β
2
-agonist og
inhaleret kortikosteroid):
_59611_spc.docx_
_Side 1 af 22_

Patienter, der ikke kan opnå tilstrækkelig kontrol med inhalerede
kortikosteroider og
inhalerede korttidsvirkende β
2
-agonister efter behov.
eller

Patienter, der allerede har opnået tilstrækkelig kontrol med både
inhaleret
kortikosteroid og langtidsvirkende β
2
-agonist.
_KRONISK OBSTRUKTIV LUNGESYGDOM (KOL)_
AirFluSal Forspiro er indiceret til symptomatisk behandling hos
KOL-patienter med et
FEV
1
< 60 % af forventet normal (inden bronkodilatator) og gentagne
forværringer i
anamnesen, og som har betydelige symptomer til trods for regelmæssig
behandling med
bronkodilatator.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Admi