Agregex 75 mg filmovertrukne tabletter

Nazione: Danimarca

Lingua: danese

Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Principio attivo:

CLOPIDOGRELHYDROGENSULFAT

Commercializzato da:

Actavis Group PTC ehf.

Codice ATC:

B01AC04

INN (Nome Internazionale):

Clopidogrel

Dosaggio:

75 mg

Forma farmaceutica:

filmovertrukne tabletter

Data dell'autorizzazione:

2010-03-29

Scheda tecnica

24. JULI 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
AGREGEX, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
26252
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Agregex
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 97,86 mg clopidogrelbisulfat
svarende til 75 mg
clopidogrel.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukket tablet indeholder 78,14 mg vandfri lactose og
0,29 mg lecitin
(indeholder sojaolie) (E322).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Lyserød 9 mm rund, bikonveks, filmovertrukket tablet, mærket med "I"
på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse af aterotrombotiske hændelser
_Clopidogrel er indiceret til_

Voksne patienter, der lider af myokardieinfarkt (fra få dage, men
ikke over 35 dage),
iskæmisk slagtilfælde (fra 7 dage, men ikke over 6 måneder) eller
påvist perifer
arteriesygdom.

Voksne patienter med akut koronarsyndrom:
-
akut koronarsyndrom uden elevation af ST-segmentet (ustabil angina
eller
myokardieinfarkt uden forekomst af Q-takker) inklusive patienter, som
får indsat
_dk_hum_44048_spc.doc_
_Side 1 af 21_
stent efter perkutant koronarindgreb, i kombination med
acetylsalicylsyre
(ASA).
-
akut myokardieinfarkt med elevation af ST-segmentet i kombination med
ASA
hos medicinsk behandlede patienter, der er egnede til trombolytisk
behandling.
_Forebyggelse af aterotrombotiske og tromboemboliske hændelser ved
atrieflimren_
Hos voksne patienter med atrieflimren, der har mindst én risikofaktor
for vaskulære
hændelser, og som ikke kan tage vitamin K-antagonist
(VKA)-behandling, og som har en
lav blødningsrisiko, er clopidogrel i kombination med ASA indiceret
til forebyggelse af
aterotrombotiske og tromboemboliske hændelser inklusive apopleksi.
For yderligere oplysninger henvises til pkt. 5.1.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Voksne og ældre
Clopidogrel bør gives som en enkelt daglig dosis på 75 mg.
Hos patienter med akut koronarsyndrom:
-
akut koronarsyndrom