Aerinaze

Unione Europea - italiano - EMA (European Medicines Agency)

Compralo Ora

Principio attivo:
desloratadine pseudophedrine solfato
Commercializzato da:
Merck Sharp & Dohme B.V. 
Codice ATC:
R01BA52
INN (Nome Internazionale):
desloratadine / pseudoephedrine
Gruppo terapeutico:
Preparazioni nasali
Area terapeutica:
Rinite, allergico, stagionale
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale, se accompagnati da congestione nasale.
Dettagli prodotto:
Revision: 17
Stato dell'autorizzazione:
autorizzato
Numero dell'autorizzazione:
EMEA/H/C/000772
Data dell'autorizzazione:
2007-07-30
Codice EMEA:
EMEA/H/C/000772

Documenti in altre lingue

Foglio illustrativo Foglio illustrativo - spagnolo
Foglio illustrativo Foglio illustrativo - francese
Foglio illustrativo Foglio illustrativo - ungherese
Foglio illustrativo Foglio illustrativo - olandese
Foglio illustrativo Foglio illustrativo - portoghese
Foglio illustrativo Foglio illustrativo - slovacco
Foglio illustrativo Foglio illustrativo - finlandese
Foglio illustrativo Foglio illustrativo - norvegese bokmal
Foglio illustrativo Foglio illustrativo - islandese

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio Illustrativo: informazioni per il paziente

Aerinaze 2,5 mg/120 mg compresse a rilascio modificato

desloratadina/pseudoefedrina solfato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

-

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos’è Aerinaze e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Aerinaze

Come prendere Aerinaze

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Aerinaze

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è Aerinaze e a cosa serve

Cos’è Aerinaze

Aerinaze compresse contiene una associazione di due principi attivi, desloratadina che è un

antistaminico e pseudoefedrina solfato che è un decongestionante.

Come agisce Aerinaze

Gli antistaminici aiutano a ridurre i sintomi allergici prevenendo gli effetti di una sostanza chiamata

istamina che è prodotta dall’organismo. I decongestionanti aiutano a risolvere la congestione nasale

(naso bloccato/chiuso).

Quando deve essere usato Aerinaze

Aerinaze compresse allevia i sintomi associati alla rinite allergica stagionale (raffreddore da fieno)

quali: starnuti, naso che cola, prurito al naso e agli occhi, quando accompagnati da congestione nasale

negli adulti e negli adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni.

2.

Cosa deve sapere prima prendere Aerinaze

Non prenda Aerinaze

se è allergico alla desloratadina, pseudoefedrina solfato, medicinali adrenergici, o ad uno

qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o alla loratadina

se ha la pressione sanguigna alta, soffre di una malattia del cuore o del sistema vascolare o ha

avuto un ictus

se è affetto da glaucoma, ha difficoltà ad urinare, soffre di un blocco alle vie urinarie, o ha una

iperattività della tiroide

se sta assumendo dei farmaci inibitori delle monoammino ossidasi (MAO) (una classe di

medicinali ad azione antidepressiva) o ha smesso di assumere questi farmaci negli ultimi

14 giorni.

Avvertenze e precauzioni

La presenza di alcune condizioni potrebbe renderla particolarmente sensibile al decongestionante

pseudoefedrina solfato contenuto in questo medicinale. Si rivolga al medico, al farmacista o

all’infermiere prima di prendere Aerinaze:

se ha 60 anni o di più. I pazienti più anziani possono essere più sensibili agli effetti di questo

medicinale

se ha il diabete

se ha ulcere intestinali che inducono un restringimento dello stomaco, dell’intestino tenue o

dell’esofago (ulcera peptica stenosante)

se ha un blocco intestinale (blocco pilorico o duodenale)

se ha un blocco del collo della vescica (blocco della cervice vescicale)

se ha una storia di difficoltà respiratoria dovuta ad un restringimento dei muscoli del polmone

(broncospasmo)

se ha problemi al fegato, ai reni, o alla vescica.

Inoltre, se ha avuto esperienza o le è stata diagnosticata una delle seguenti condizioni, deve informare

il medico, il farmacista o l’infermiere poiché potrebbero consigliarle di interrompere l’assunzione di

Aerinaze:

pressione sanguigna alta

battito cardiaco accelerato o pesante

ritmo cardiaco anormale

sensazione di malessere e mal di testa o aumento del mal di testa mentre assume Aerinaze

se ha una storia medica o familiare di crisi convulsive

reazioni cutanee gravi, inclusi segni e sintomi come arrossamento della pelle, numerosi piccoli

foruncoli, con o senza febbre.

Se è in attesa di ricevere un intervento chirurgico, il suo medico potrebbe consigliarle di interrompere

l’assunzione di Aerinaze 24 ore prima.

Uno dei principi attivi di Aerinaze, la pseudoefedrina solfato, può potenzialmente indurre abuso e

dosi elevate di pseudoefedrina solfato possono essere tossiche. L'uso prolungato può portare ad

assumere più della dose raccomandata di Aerinaze per ottenere l'effetto desiderato, con un

conseguente aumento del rischio di sovradosaggio. Se interrompe improvvisamente il trattamento,

potrebbe verificarsi depressione.

Test di laboratorio

Interrompa il trattamento con Aerinaze almeno 48 ore prima di un test cutaneo poiché gli

antistaminici potrebbero influenzarne il risultato.

Gli atleti che assumono Aerinaze possono risultare positivi al test antidoping.

Uso in bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore a 12 anni.

Altri medicinali e Aerinaze

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe

assumere qualsiasi altro medicinale. È particolarmente importante se sta assumendo:

la digitale, un farmaco utilizzato per trattare alcuni problemi cardiaci

medicinali per la pressione sanguigna (ad esempio α-metildopa, mecamilamina, reserpina,

alcaloidi del veratro e guanetidina)

decongestionanti per via orale o nasale (come fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina,

ossimetazolina, nafazolina)

pillole per la dieta (farmaci che riducono l’appetito)

amfetamine

medicinali per l’emicrania ad esempio alcaloidi dell’ergot (come diidroergotamina, ergotamina,

o metilergometrina)

-

medicinali per il morbo di Parkinson o per l’infertilità ad esempio bromocriptina, cabergolina,

lisuride e pergolide

-

antiacidi per l’indigestione o problemi di stomaco

-

un medicinale per la diarrea chiamato caolino

antidepressivi triciclici (come nortriptilina), antistaminici (come cetirizina, fexofenadina).

Aerinaze con alcol

Chieda al medico, al farmacista o all’infermiere se può bere alcol mentre prende Aerinaze. Non è

raccomandato bere alcol mentre prende Aerinaze.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con

latte materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere questo

medicinale.

Aerinaze non è raccomandato in gravidanza.

È stata riportata con pseudoefedrina solfato, un componente di Aerinaze, una diminuzione della

produzione di latte in madri che allattano. La desloratadina e la pseudoefedrina solfato vengono

escrete nel latte umano. Se sta allattando, non è raccomandata l’assunzione di Aerinaze.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili sulla fertilità maschile/femminile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alla dose raccomandata, non è previsto che questo medicinale influenzi la capacità di guidare veicoli

o usare macchinari. Sebbene la maggior parte delle persone non manifesta sonnolenza, si raccomanda

di non intraprendere attività che richiedano prontezza mentale, come guidare una macchina o usare

macchinari prima di aver verificato la sua risposta al medicinale.

3.

Come prendere Aerinaze

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o

dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Adulti e adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni

La dose raccomandata è una compressa due volte al giorno con un bicchiere d’acqua, durante o

lontano dai pasti.

Questo medicinale è per uso orale.

Inghiottire la compressa intera senza schiacciarla, romperla o masticarla prima di inghiottirla.

Non prenda più compresse di quanto raccomandato nelle istruzioni per l’uso. Non prenda le

compresse più spesso di quanto raccomandato.

Non prenda questo medicinale per più di 10 giorni continuativamente a meno che il medico glielo abbia

prescritto.

Se prende più Aerinaze di quanto deve

Se dovesse assumere più Aerinaze di quanto prescritto, contatti immediatamente il medico, il

farmacista o l’infermiere.

Se dimentica di prendere Aerinaze

Se dovesse dimenticare di prendere la dose nei tempi prescritti, la prenda non appena possibile, quindi

continui il trattamento come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la

dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Aerinaze

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o

all'infermiere.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati negli studi:

Comune: i seguenti effetti indesiderati possono interessare fino ad 1 persona su 10

battito cardiaco accelerato

irrequietezza con un aumento

dei movimenti del corpo

secchezza della bocca

capogiro

mal di gola

diminuzione dell’appetito

stitichezza

affaticamento

mal di testa

disturbi del sonno

nervosismo

sonnolenza

Non comune: i seguenti effetti indesiderati possono interessare fino ad 1 persona su 100

battito cardiaco pesante o

irregolare

aumento dei movimenti del

corpo

rossore della pelle

vampate di calore

confusione

visione offuscata

occhio secco

sangue dal naso

naso irritato

infiammazione del naso

naso che cola

infiammazione dei seni nasali

gola secca

mal di stomaco

disturbi gastrici di tipo

influenzale

sensazione di malessere

(nausea)

feci anormali

dolore o difficoltà ad

urinare

zucchero nelle urine

aumento dello zucchero

nel sangue

sete

problemi ad urinare

variazioni nella frequenza

della minzione

prurito

brividi

diminuzione del senso

dell’olfatto

alterazione dei test della

funzionalità del fegato

agitazione

ansia

irritabilità

Molto raramente: i seguenti altri effetti indesiderati riportati durante la commercializzazione di

desloratadina, possono interessare fino ad 1 persona su 10.000

gravi reazioni allergiche

(difficoltà respiratoria, sibilo,

prurito, orticaria e gonfiore)

eruzioni cutanee

vomito

diarrea

allucinazioni

dolore muscolare

convulsioni

infiammazione del fegato

alterazione dei test della

funzionalità del fegato

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

comportamento anormale

aggressività

variazioni nel modo in cui

batte il cuore

aumento di peso, aumento

dell’appetito

Casi di reazioni cutanee gravi, inclusi segni e sintomi come febbre, arrossamento della pelle o

numerosi piccoli foruncoli, sono stati riportati con medicinali contenenti pseudoefedrina.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti

indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Aerinaze

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo

SCAD.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Tenere i blister nella scatola per proteggere il

medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Aerinaze

I principi attivi sono desloratadina e pseudoefedrina solfato.

Ciascuna compressa contiene 2,5 mg di desloratadina e 120 mg di pseudoefedrina solfato.

Gli altri componenti sono:

Componenti nello strato blu a rilascio immediato: amido di mais, cellulosa

microcristallina, sodio edetato, acido citrico, acido stearico e colorante (lacca d’alluminio

di Indigotina E132).

Componenti nello strato bianco a rilascio ritardato: ipromellosa 2208, cellulosa

microcristallina, povidone K30, diossido di silicone e magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Aerinaze e contenuto della confezione

Aerinaze è una compressa ovale a rilascio modificato a due strati blu e bianco con “D12” inciso nello

strato blu. Aerinaze compresse è fornito in confezioni da 2, 4, 7, 10, 14, o 20 compresse in blister

costituiti da una pellicola laminare con un foglio di chiusura.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Paesi Bassi

Produttore:

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel : +32 (0)2 776 62 11

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel : +32 (0)2 776 62 11

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888-5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel:

0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 214465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel.: + 40 21 529 2900

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Τηλ.: 800 00 673

(+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.

ALLEGATO I

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Aerinaze 2,5 mg/120 mg compresse a rilascio modificato

2.

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene 2,5 mg di desloratadina e 120 mg di pseudoefedrina solfato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.

FORMA FARMACEUTICA

Compressa a rilascio modificato.

Compressa ovale a doppio strato blu e bianco con il marchio “D12” impresso nello strato blu.

4.

INFORMAZIONI CLINICHE

4.1

Indicazioni terapeutiche

Aerinaze è indicato in adulti e adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni per il trattamento

sintomatico della rinite allergica stagionale accompagnata da congestione nasale.

4.2

Posologia e modo di somministrazione

Posologia

La dose raccomandata di Aerinaze è di una compressa due volte al giorno.

La dose e il periodo di trattamento raccomandati non devono essere superati.

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile e lo stesso non deve essere continuato

dopo la scomparsa dei sintomi. È consigliabile limitare il trattamento a circa 10 giorni, poiché nelle

somministrazioni croniche l’attività della pseudoefedrina solfato può diminuire. Dopo il

miglioramento della congestione delle mucose delle alte vie respiratorie, il trattamento, se necessario,

può essere continuato con desloratadina in monoterapia.

Pazienti anziani

I pazienti di età uguale o superiore a 60 anni hanno più probabilità di sviluppare reazioni avverse ai

medicinali ad attività simpaticomimetica come la pseudoefedrina solfato. La sicurezza e l’efficacia di

Aerinaze non sono state stabilite in questa popolazione, ed i dati sono insufficienti per fornire

adeguate raccomandazioni sulla dose. Pertanto Aerinaze deve essere usato con cautela nei pazienti di

età superiore a 60 anni.

Pazienti con compromissione renale o epatica

La sicurezza e l’efficacia di Aerinaze non sono state stabilite in pazienti con compromessa

funzionalità renale o epatica, e non ci sono dati sufficienti per fornire adeguate raccomandazioni sulla

dose. L’uso di Aerinaze non è consigliato in pazienti con compromessa funzionalità renale o epatica.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Aerinaze nei bambini al di sotto di 12 anni di età non sono state stabilite.

Non ci sono dati disponibili. Aerinaze non è raccomandato in bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Modo di somministrazione

Uso orale.

La compressa deve essere presa con un bicchiere pieno d’acqua e deve essere inghiottita per intero

(senza schiacciarla, romperla o masticarla). La compressa può essere assunta con o senza il cibo.

4.3

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o ai

medicinali adrenergici o alla loratadina.

Poiché Aerinaze contiene pseudoefedrina solfato, è anche controindicato in pazienti in trattamento

con inibitori delle monoamino ossidasi (MAO) o che hanno interrotto tale trattamento da meno di

2 settimane.

Aerinaze è inoltre controindicato nei pazienti con:

glaucoma ad angolo stretto,

ritenzione urinaria,

malattie cardiovascolari quali malattie ischemiche, tachiaritmia e ipertensione severa,

ipertiroidismo,

storia di ictus emorragico o con fattori di rischio che possono aumentare il rischio di ictus

emorragico. Ciò a causa della attività alfa-mimetica di pseudoefedrina solfato, in associazione

con altri vasocostrittori quali bromocriptina, pergolide, lisuride, cabergolina, ergotamina,

diidroergotamina o qualsiasi altro medicinale ad attività decongestionante nasale utilizzato sia

per via orale che nasale (fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, oximetazolina,

nafazolina…).

4.4

Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Effetti cardiovascolari e generali

I pazienti devono essere informati che il trattamento deve essere interrotto in caso di ipertensione,

tachicardia, palpitazioni o aritmia cardiaca, nausea o qualsiasi altro segno neurologico (quale cefalea

o aumento della cefalea).

Occorre prestare cautela nei seguenti gruppi di pazienti:

Pazienti con aritmie cardiache

Pazienti con ipertensione

Pazienti con storia di infarto del miocardio, diabete mellito, ostruzione del collo della vescica o

anamnesi positiva di broncospasmo

Pazienti trattati con digitale (vedere paragrafo 4.5)

Effetti gastrointestinali e genitourinari

Usare con cautela nei pazienti con ulcera peptica stenosante, ostruzione piloroduodenale e ostruzione

della cervice vescicale.

Effetti sul sistema nervoso centrale

Cautela deve essere inoltre esercitata nei pazienti in trattamento con altri simpaticomimetici (vedere

paragrafo 4.5). Questi includono:

decongestionanti

anoressizzanti o psicostimolanti del tipo anfetaminico

medicinali antipertensivi

antidepressivi triciclici e altri antistaminici.

Usare con cautela in pazienti con emicrania trattati attualmente con vasocostrittori alcaloidi

ergotaminici (vedere paragrafo 4.5).

Convulsioni

Desloratadina deve essere somministrata con cautela in pazienti con anamnesi personale o familiare di

crisi convulsive, e soprattutto in bambini piccoli, che sono più suscettibili a sviluppare nuove crisi

convulsive durante il trattamento con desloratadina. Le persone che forniscono assistenza possono

prendere in considerazione l’interruzione di desloratadina in pazienti in cui si verifica una crisi

convulsiva durante il trattamento.

Le amine simpaticomimetiche possono indurre stimolazione del sistema nervoso centrale con

convulsioni o collasso cardiovascolare accompagnato da ipotensione. Questi effetti possono

presentarsi con più probabilità negli adolescenti dai 12 anni, nei pazienti anziani, o in caso di

sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9).

Rischio di abuso

La pseudoefedrina solfato è associata al rischio di abuso. Dosi elevate possono alla fine indurre

tossicità. Un uso prolungato può indurre assuefazione con un aumentato rischio di sovradosaggio. Una

rapida interruzione può indurre depressione.

Altro

Durante il trattamento con agenti simpaticomimetici indiretti, potrebbe presentarsi una ipertensione

acuta post operatoria se vengono impiegati anestetici volatili alogenati. Pertanto, se è previsto un

intervento chirurgico, è consigliabile interrompere il trattamento 24 ore prima dell’anestesia.

Interferenza con test sierologici

Gli atleti devono essere informati che il trattamento con pseudoefedrina solfato potrebbe portare ad un

risultato positivo al test antidoping.

La somministrazione di Aerinaze deve essere sospesa almeno 48 ore prima di un test allergico cutaneo

poiché l’antistaminico presente potrebbe prevenire o ridurre la reazione altrimenti positiva all’indice

di reattività cutanea.

Reazioni cutanee severe

Reazioni cutanee severe come la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) possono

verificarsi con medicinali contenenti pseudoefedrina. I pazienti devono essere attentamente

monitorati. Se si osservano segni e sintomi come piressia, eritema o numerose piccole pustole, la

somministrazione di Aerinaze deve essere interrotta e se necessario devono essere adottate misure

appropriate.

4.5

Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

Aerinaze

Le seguenti terapie concomitanti non sono raccomandate:

digitale (vedere paragrafo 4.4)

bromocriptina

cabergolina

lisuride, pergolide: per il rischio di vasocostrizione e aumento della pressione sanguigna.

Non sono stati effettuati studi di interazione con la combinazione di desloratadina e pseudoefedrina

solfato.

L’interazione di Aerinaze con l’alcol non è stata studiata. Tuttavia, in uno studio di farmacologia

clinica l’assunzione concomitante di desloratadina con alcol non ha mostrato di potenziare gli effetti

dannosi dell’alcol. Non sono state rilevate differenze significative nei risultati dei test psicomotori tra

i gruppi di pazienti trattati con desloratadina e placebo, sia se somministrati da soli che in

concomitanza con alcol. Durante il trattamento con Aerinaze deve essere evitato l’uso di alcol.

Desloratadina

Negli studi clinici in cui desloratadina era somministrata in concomitanza a eritromicina o

ketoconazolo, non sono state osservate interazioni clinicamente significative o modifiche delle

concentrazioni plasmatiche di desloratadina.

L’enzima responsabile per il metabolismo della desloratadina non è ancora stato identificato, pertanto

alcune interazioni con altri medicinali non possono essere completamente escluse. La desloratadina

non inibisce in vivo il CYP3A4, e studi in vitro hanno dimostrato che il medicinale non inibisce il

CYP2D6 e non è né un substrato né un inibitore della glicoproteina P.

Pseudoefedrina solfato

Gli antiacidi aumentano il tasso di assorbimento della pseudoefedrina solfato, il caolino lo

diminuisce.

Simpaticomimetici

Gli inibitori delle MAO reversibili e irreversibili, sono associati a rischio di vasocostrizione e

aumento della pressione sanguigna.

La somministrazione concomitante di altri simpaticomimetici (decongestionanti, anoressizzanti o

psicostimolanti di tipo amfetaminico, medicinali antipertensivi, antidepressivi triciclici e altri

antistaminici) può indurre reazioni ipertensive critiche (vedere paragrafo 4.4).

Diidroergotamina, ergotamina, metilergometrina: rischio di vasocostrizione e aumento della pressione

sanguigna.

Altri vasocostrittori usati come decongestionanti nasali, per via orale o nasale (fenilpropanolamina,

fenilefrina, efedrina, ossimetazolina, nafazolina…): rischio di vasocostrizione.

I medicinali simpaticomimetici riducono l’effetto antiipertensivo di α-metildopa, mecamilamina,

reserpina, alcaloidi del veratro, e guanetidina.

4.6

Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non vi sono dati, oppure sono limitati (meno di 300 casi di gravidanza) circa l’uso della

combinazione di desloratadina e pseudoefedrina solfato in donne in gravidanza. Studi condotti sugli

animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva (vedere

paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Aerinaze in gravidanza.

Allattamento

La desloratadina e la pseudoefedrina solfato sono state rilevate in neonati e lattanti allattati al seno

delle donne in terapia. Non ci sono informazioni sufficienti sugli effetti di desloratadina e

pseudoefedrina solfato in neonati/lattanti. Con pseudoefedrina solfato è stata riportata una

diminuzione della produzione di latte nelle madri che allattano al seno. Aerinaze non deve essere

usato durante l’allattamento.

Fertilità

Non vi sono dati disponibili sulla fertilità di uomini e donne.

4.7

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Aerinaze non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I

pazienti devono essere informati che la maggior parte delle persone non manifesta sonnolenza.

Tuttavia, poiché vi è una variazione individuale nella risposta a tutti i medicinali, si raccomanda che i

pazienti siano avvisati di non intraprendere attività che richiedano prontezza mentale, come guidare

una macchina o usare macchinari, fino a quando non abbiano stabilito la propria risposta al

medicinale.

4.8

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza

In studi clinici che hanno coinvolto 414 pazienti adulti, le reazioni avverse riportate con maggiore

frequenza sono state insonnia (8,9 %), secchezza delle fauci (7,2 %) e cefalea (3,1 %).

Tabella delle reazioni avverse

Le reazioni avverse considerate dai ricercatori come causalmente correlate ad Aerinaze sono elencate

di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi. Le frequenze sono definite come molto

comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 , < 1/100), raro (≥ 1/10.000,

< 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati

disponibili).

All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di

gravità.

Classificazione per sistemi

e organi

Frequenza

Reazioni avverse osservate con Aerinaze

Disturbi del metabolismo e

della nutrizione

Comune

Non comune

Diminuzione dell’appetito

Sete, glicosuria, iperglicemia

Disturbi psichiatrici

Comune

Non comune

Insonnia, sonnolenza, disturbi del sonno,

nervosismo

Agitazione, ansietà, irritabilità

Patologie del sistema

nervoso

Comune

Non comune

Capogiro, iperattività psicomotoria

Ipercinesia, stato confusionale

Patologie dell'occhio

Non comune

Visione offuscata, occhio secco

Patologie cardiache

Comune

Non comune

Tachicardia

Palpitazione, extrasistole sopraventricolari

Patologie respiratorie,

toraciche e mediastiniche

Comune

Non comune

Faringite

Rinite, sinusite, epistassi, fastidio al naso,

rinorrea, gola secca, iposmia

Patologie gastrointestinali

Comune

Non comune

Stipsi

Dispepsia, nausea, dolore addominale,

gastroenterite, feci anormali

Patologie della cute e del

tessuto sottocutaneo

Non comune

Prurito

Patologie renali e urinarie

Non comune

Disuria, disordini della minzione

Patologie sistemiche e

condizioni relative alla sede

di somministrazione

Comune

Non comune

Cefalea, stanchezza, bocca secca

Brividi, rossore della pelle, vampate di calore

Esami diagnostici

Non comune

Aumento degli enzimi epatici

Altre reazioni avverse, segnalate con desloratadina nel periodo post-commercializzazione, sono

elencate di seguito.

Classificazione per sistemi

e organi

Frequenza

Reazioni avverse

Disturbi del sistema

immunitario

Molto raro

Ipersensibilità (come anafilassi, angioedema,

dispnea, prurito, eruzione cutanea e orticaria)

Disturbi del metabolismo e

della nutrizione

Non nota

Aumento dell’appetito

Disturbi psichiatrici

Molto raro

Non nota

Allucinazioni

Comportamento anormale, aggressività

Patologie del sistema

nervoso

Molto raro

Convulsioni

Patologie cardiache

Non nota

Prolungamento del QT

Patologie gastrointestinali

Molto raro

Vomito, diarrea

Patologie epatobiliari

Molto raro

Epatite

Patologie del sistema

muscoloscheletrico e del

tessuto connettivo

Molto raro

Mialgia

Esami diagnostici

Molto raro

Non nota

Aumento della bilirubinemia

Aumento ponderale

Casi di reazioni cutanee severe come la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) sono stati

riportati con medicinali contenenti pseudoefedrina.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale

è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del

medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite

il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

4.9

Sovradosaggio

Sintomi

I sintomi da sovradosaggio sono prevalentemente di natura simpaticomimetica. I sintomi possono

variare da depressione del SNC (sedazione, apnea, diminuzione dell’attenzione mentale, cianosi,

coma, collasso cardiovascolare) a stimolazione del SNC (insonnia, allucinazioni, tremori,

convulsioni) con possibile esito fatale. Altri sintomi possono essere: cefalea, ansia, difficoltà nella

minzione, debolezza e tensione muscolare, euforia, eccitazione, insufficienza respiratoria, aritmia

cardiaca, tachicardia, palpitazioni, sete, sudorazione, nausea, vomito, dolore precordiale, capogiri,

tinnito, atassia, visione offuscata, ipertensione o ipotensione. Nei bambini, la stimolazione del SNC

più tipica, è rappresentata da una sintomatologia tipo atropina (secchezza delle fauci, pupille fisse e

dilatate, rossore della pelle, ipertermia e sintomi gastrointestinali). Alcuni pazienti possono presentare

psicosi tossica con fissazioni e allucinazioni.

Gestione

In caso di sovradosaggio, deve essere immediatamente intrapreso un trattamento sintomatico e di

supporto che deve essere mantenuto fino a quando è necessario. L’assorbimento della sostanza attiva

rimasta nello stomaco, può essere tentato attraverso la somministrazione di carbone attivo sospeso in

acqua. Particolarmente nei bambini, può essere effettuata la lavanda gastrica con soluzione fisiologica

salina. Negli adulti può essere usata acqua potabile. Prima della instillazione successiva deve essere

rimossa il più possibile della quantità somministrata. La desloratadina non viene eliminata con

l’emodialisi e non è noto se può essere eliminata con la dialisi peritoneale. Dopo il trattamento di

emergenza, occorre continuare il monitoraggio medico del paziente.

Il trattamento del sovradosaggio da pseudoefedrina solfato è sintomatico e di supporto. Gli stimolanti

(analettici) non devono essere utilizzati. L’ipertensione può essere controllata con un agente bloccante

adrenergico e la tachicardia con un beta-bloccante. I barbiturici a breve durata d’azione, diazepam o

paraldeide, possono essere somministrati per controllare le convulsioni. L’iperpiressia, specialmente

nei bambini, potrebbe richiedere un trattamento con spugnature di acqua tiepida o con coperte per

ipotermia. L’apnea è trattata con l’assistenza respiratoria

5.

PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

5.1

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Preparati nasali, decongestionanti nasali per uso sistemico, codice

ATC: R01BA52.

Meccanismo d’azione

La desloratadina è un antagonista dell’istamina, non sedativo, a lunga durata d’azione e con attività

antagonista selettiva per i recettori H

periferici. Dopo somministrazione orale, la desloratadina blocca

selettivamente i recettori H

periferici dell’istamina perché la sostanza non è in grado di accedere al

sistema nervoso centrale.

La desloratadina ha dimostrato proprietà antiallergiche in studi in vitro. Queste includono l'inibizione

del rilascio di citochine proinfiammatorie quali IL-4, IL-6, IL-8 e IL-13 da mastociti e basofili, come

pure l’inibizione dell'espressione della molecola di adesione P-selectina sulle cellule endoteliali.

La desloratadina non è in grado di penetrare efficacemente nel sistema nervoso centrale. In uno studio

a dose singola eseguito negli adulti, la somministrazione di desloratadina 5 mg non ha determinato

variazioni nelle misure standard delle performance di volo, incluso lo stato di attenzione individuale o

le attività di volo. In studi clinici controllati, alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, non si è

evidenziato alcun eccesso di sonnolenza rispetto al placebo. Negli studi clinici, fino a dosi di 7,5 mg

somministrati una volta al giorno, desloratadina non ha influenzato negativamente le prestazioni

psicofisiche.

La pseudoefedrina solfato (d-isoefedrina solfato) è un agente simpaticomimetico con una attività

mimetica prevalente rispetto a quella

-mimetica. La pseudoefedrina solfato produce un effetto

decongestionante nasale dopo somministrazione orale per effetto della sua azione vasocostrittrice. Ha

un effetto simpaticomimetico indiretto dovuto principalmente al rilascio dei mediatori adrenergici

dalle terminazioni nervose post-gangliari.

La somministrazione di pseudoefedrina solfato per via orale alle dosi raccomandate, può causare altri

effetti simpaticomimetici quali un aumento della pressione sanguigna, tachicardia o altre

manifestazioni di eccitazione del sistema nervoso centrale.

Effetti farmacodinamici

Le proprietà farmacodinamiche di Aerinaze compresse sono direttamente correlate a quelle dei suoi

componenti.

Efficacia e sicurezza clinica

L’efficacia e la sicurezza clinica di Aerinaze compresse, è stata valutata in due studi multicentrici,

randomizzati a gruppi paralleli della durata di 2 settimane. Questi hanno coinvolto 1.248 pazienti

affetti da rinite allergica stagionale, e di età compresa fra 12 e 78 anni, 414 dei quali sono stati trattati

con Aerinaze compresse. In entrambi gli studi, l’efficacia antistaminica di Aerinaze compresse,

misurata attraverso il punteggio totale della sintomatologia, è stata, con esclusione della congestione

nasale, significativamente superiore rispetto alla pseudoefedrina solfato da sola per tutte le

2 settimane di trattamento. Inoltre, l’efficacia decongestionante di Aerinaze compresse, misurata

come ostruzione/congestione nasale, è stata significativamente superiore a quella della desloratadina

da sola per tutte le 2 settimane di trattamento.

Non ci sono state differenze significative nell’efficacia di Aerinaze compresse per quanto attiene ai

sottogruppi di pazienti definiti per sesso, età o razza.

5.2

Proprietà farmacocinetiche

Desloratadina e Pseudoefedrina solfato:

Assorbimento

In uno studio di farmacocinetica a dose singola condotto con Aerinaze, la concentrazione plasmatica

di desloratadina può essere rilevata entro 30 minuti di somministrazione. Il tempo medio per

l’ottenimento del picco di concentrazione plasmatica (T

) per la desloratadina è stato di circa 4-5 ore

dalla dose mentre il picco medio di concentrazione plasmatica (C

) e l’area sotto la curva (AUC)

concentrazione-tempo sono stati circa 1,09 ng/ml and 31,6 nghr/ml, rispettivamente. Per la

pseudoefedrina solfato il T

medio è stato rilevato a 6-7 ore dalla dose mentre i picchi di

concentrazione plasmatica (C

e AUC) sono stati di circa 263 ng/ml e 4.588 nghr/ml,

rispettivamente. Il cibo non ha avuto influenza sulla biodisponibilità (C

e AUC) di desloratadina o

pseudoefedrina solfato. L’emivita per desloratadina è 27,4 ore. L’emivita apparente di pseudoefedrina

solfato è 7,9 ore.

A seguito di una somministrazione orale di Aerinaze per 14 giorni in pazienti volontari sani, le

condizioni di steady-state sono state raggiunte al giorno 10 per desloratadina, 3-idrossidesloratadina e

pseudoefedrina solfato. Per la desloratadina, le concentrazioni medie dei picchi plasmatici allo steady

state (C

e AUC (0-12 h)) sono state circa 1,7 ng/ml e 16 nghr/ml, rispettivamente. Per la

pseudoefedrina solfato, le concentrazioni medie dei picchi plasmatici allo steady state (C

e AUC

(0-12 h)) sono state di 459 ng/ml e 4.658 nghr/ml rispettivamente.

Desloratadina:

Assorbimento

In una serie di studi di farmacocinetica e clinici, il 6 % dei soggetti ha raggiunto una concentrazione

più elevata di desloratadina. La prevalenza di questo fenotipo metabolizzatore lento è stata maggiore

fra gli adulti neri che negli adulti caucasici (18 % vs. 2 %), comunque il profilo di sicurezza in questi

soggetti non è stato diverso da quello della popolazione generale. In uno studio di farmacocinetica a

dosi multiple eseguito con la formulazione in compresse in soggetti adulti sani, quattro soggetti sono

risultati metabolizzatori lenti di desloratadina. Questi soggetti avevano una concentrazione alla C

circa 3 volte superiore ad approssimativamente 7 ore con una fase di emivita terminale di circa 89 ore.

Distribuzione

La desloratadina si lega moderatamente alle proteine plasmatiche (83 % - 87 %).

Pseudoefedrina solfato

Assorbimento

Uno studio di interazione fra componenti ha dimostrato che l’esposizione (C

e AUC) di

pseudoefedrina solfato dopo somministrazione di pseudoefedrina solfato da sola è stata

bioequivalente all’esposizione a pseudoefedrina solfato dopo somministrazione di Aerinaze

compresse. Tuttavia l’assorbimento di pseudoefedrina solfato non è stato influenzato dalla

formulazione di Aerinaze.

Distribuzione

Si presume che la pseudoefedrina solfato attraversi la placenta e la barriera ematoencefalica.

Il principio attivo è escreto nel latte materno.

Eliminazione

La sua emivita di eliminazione nell’uomo, ad un pH urinario pari a circa 6, varia tra 5 e 8 ore. La

sostanza attiva e il suo metabolita sono escreti nelle urine; il 55-75 % della dose somministrata è

escreta immodificata. Il tasso di escrezione è accelerato e la durata d’azione diminuisce nelle urine

acide (pH5). In caso di alcalinizzazione delle urine, si evidenzia un parziale riassorbimento.

5.3

Dati preclinici di sicurezza

Non sono stati eseguiti studi preclinici con Aerinaze. Comunque, i dati preclinici di desloratadina non

rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica,

tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello

sviluppo.

L’assenza di potenziale cancerogenicità è stata dimostrata in studi eseguiti con desloratadina e

loratadina.

L’associazione loratadina/pseudoefedrina solfato utilizzata in studi a dosi singole e ripetute, ha

evidenziato un basso livello di tossicità. L’associazione non è risultata più tossica dei singoli

componenti e gli effetti osservati sono stati generalmente correlati al componente pseudoefedrina

solfato.

Durante studi di tossicità riproduttiva, l’associazione loratadina/pseudoefedrina solfato non è stata

teratogena quando somministrata per via orale ai ratti a dosi superiori a 150 mg/kg/die e ai conigli a

dosi superiori a 120 mg/kg/die.

6.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1

Elenco degli eccipienti

Strato blu a rilascio immediato

amido di mais

cellulosa microcristallina

sodio edetato

acido citrico

acido stearico

colorante (lacca d’alluminio di indigotina E132).

Strato bianco a rilascio ritardato

ipromellosa 2208

cellulosa microcristallina

povidone K30

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/817144/2011

EMEA/H/C/000772

Riassunto destinato al pubblico

Aerinaze

Desloratadina/pseudoefedrina

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Aerinaze. Illustra il

modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a

formulare un parere favorevole al rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio nonché le

raccomandazioni sulle condizioni d’uso di Aerinaze.

Che cos’è Aerinaze?

Aerinaze è un farmaco contenente i principi attivi desloratadina (2,5 mg) e pseudoefedrina (120 mg). È

disponibile in compresse blu e bianche a rilascio modificato. L’espressione “a rilascio modificato”

significa che le compresse sono fatte in modo che uno dei principi attivi è rilasciato immediatamente e

l’altro durante alcune ore.

Per che cosa si usa Aerinaze?

Aerinaze è indicato per il trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale (raffreddore da fieno,

ossia un’infiammazione dei seni nasali causata da un’allergia al polline) nei pazienti con congestione

nasale (naso chiuso).

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Aerinaze?

Negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni, la dose raccomandata di Aerinaze è di una

compressa due volte al giorno, inghiottita intera con un bicchiere pieno d’acqua. La durata del

trattamento deve essere la più breve possibile e l’assunzione del medicinale deve essere interrotta

dopo la scomparsa dei sintomi, soprattutto della congestione (naso chiuso). Non è consigliato il

trattamento per più di 10 giorni, poiché l’efficacia del medicinale sulla congestione nasale può

diminuire. Dopo il miglioramento della congestione, i pazienti possono utilizzare desloratadina in

monoterapia (da sola).

Come agisce Aerinaze?

Aerinaze contiene due principi attivi: desloratadina, un antistaminico, e pseudoefedrina, un

decongestionante nasale. La desloratadina agisce bloccando i ricettori sui quali normalmente si attacca

l’istamina, una sostanza nell’organismo all’origine di sintomi allergici. Una volta bloccati i recettori,

l’istamina non riesce a produrre il suo effetto e si osserva quindi una diminuzione dei sintomi

dell’allergia. Pseudoefedrina agisce stimolando il rilascio da parte delle terminazioni nervose della

sostanza chimica noradrenalina, che provoca la costrizione (restringimento) dei vasi sanguigni. In

questo modo, si riduce la quantità di fluido rilasciato dai vasi e, di conseguenza, il gonfiore e si ha una

minor produzione di muco nel naso. In Aerinaze, i due principi attivi sono utilizzati insieme, perché un

antistaminico da solo può non fornire un sollievo adeguato ai pazienti con congestione nasale.

Le compresse di Aerinaze hanno due strati: il primo contenente desloratadina, il secondo contenente

pseudoefedrina. Desloratadina viene rilasciata dal suo strato subito dopo l’assunzione, mentre

pseudoefedrina viene rilasciata lentamente nel corso di 12 ore. In questo modo i pazienti devono

assumere la compressa solo due volte al giorno.

La desloratadina è disponibile nell’Unione europea (UE) dal 2001, mentre la pseudoefedrina è

ampiamente utilizzata da molti anni in medicinali da banco.

Quali studi sono stati effettuati su Aerinaze?

L’efficacia di Aerinaze è stata esaminata in due studi principali condotti su un totale di 1 248 pazienti

adulti e adolescenti. In entrambi gli studi, Aerinaze è stato confrontato con desloratadina in

monoterapia e con pseudoefedrina in monoterapia. I principali indicatori dell’efficacia erano la

variazione nella gravità dei sintomi del raffreddore da fieno riferiti dai pazienti prima dell’inizio del

trattamento e durante i 15 giorni di trattamento. Nel corso dello studio i pazienti registravano i sintomi

in un diario ogni 12 ore, attribuendo alla gravità dei sintomi emersi nel corso delle 12 ore precedenti

un punteggio basato su una scala standard.

Quali benefici ha mostrato Aerinaze nel corso degli studi?

Aerinaze è risultato più efficace nella riduzione dei sintomi rispetto ad entrambi i principi attivi assunti

in monoterapia. Per quanto riguarda tutti i sintomi del raffreddore da fieno, a eccezione della

congestione nasale, i pazienti che hanno assunto Aerinaze hanno riferito una riduzione dei sintomi del

46,0%, rispetto al 35,9% dei pazienti trattati con pseudoefedrina in monoterapia. Per quanto concerne

la congestione nasale, i pazienti che hanno assunto Aerinaze hanno riferito una riduzione dei sintomi

del 37,4%, rispetto al 26,7% dei pazienti trattati con desloratadina in monoterapia. Risultati analoghi

sono stati osservati nel secondo studio.

Qual è il rischio associato ad Aerinaze?

Gli effetti indesiderati più comuni di Aerinaze (osservati in 1 - 10 pazienti su 100) sono tachicardia

(aumento della frequenza dei battiti cardiaci), secchezza della bocca, capogiri, iperattività psicomotoria

(irrequietezza), faringite (mal di gola), anoressia (perdita d’appetito), stitichezza, mal di testa,

affaticamento, insonnia, sonnolenza, disturbi del sonno e nervosismo. Per l’elenco completo degli

effetti indesiderati rilevati con Aerinaze, vedere il foglio illustrativo.

Aerinaze

Pag. 2/3

Aerinaze

Pag. 3/3

Aerinaze non deve essere utilizzato in soggetti che sono ipersensibili (allergici) a desloratadina,

pseudoefedrina o ad altri ingredienti, agli agenti adrenergici o a loratadina (un altro farmaco usato nel

trattamento delle allergie). Non deve essere usato in pazienti in trattamento con inibitori delle

monoamino ossidasi (come alcuni medicinali utilizzati nella cura della depressione) o che hanno

interrotto tale trattamento da meno di due settimane. Aerinaze inoltre non deve essere assunto da

persone con glaucoma ad angolo stretto (aumentata pressione all’interno dell’occhio), ritenzione

urinaria (difficoltà a urinare), malattie cardiovascolari compresa l’ipertensione (aumento della

pressione del sangue), ipertiroidismo (eccessiva attività della ghiandola tiroide) o una storia o fattori di

rischio per ictus emorragico (ictus causato da un’emorragia cerebrale).

Perché è stato approvato Aerinaze?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Aerinaze sono superiori ai

suoi rischi nel trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale accompagnata da congestione

nasale e ha pertanto raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per il

medicinale.

Altre informazioni su Aerinaze

Il 30 luglio 2007 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio

per Aerinaze, valida in tutta l’Unione europea.

Per la versione completa dell’EPAR di Aerinaze consultare il sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Per maggiori informazioni sulla

terapia con Aerinaze, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il

farmacista.

Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 10-2011.

Prodotti simili

Cerca alert relativi a questo prodotto

Condividi questa pagina