Adtralza 150mg/ml Soluzione iniettabile in siringa Preriempita

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

tralokinumabum

Commercializzato da:

Leo Pharmaceutical Products Sarath Ltd.

Codice ATC:

D11AH07

INN (Nome Internazionale):

tralokinumabum

Forma farmaceutica:

Soluzione iniettabile in siringa Preriempita

Composizione:

tralokinumabum 150 mg, natrii acetas trihydricus, acidum aceticum glaciale, natrii chloridum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile, q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 2.977 mg.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Biotechnologika

Area terapeutica:

Behandlung von mittlerer bis schwerer atopischer Dermatitis von Erwachsenen, welche eine systemische Therapie benötigen

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2022-02-24

Foglio illustrativo

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Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
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Informazione destinata ai pazienti
Adtralza®
Che cos'è Adtralza e quando si usa?
Quando non si può usare Adtralza?
Quando è richiesta prudenza nell'uso di Adtralza?
Si può usare Adtralza durante la gravidanza o l'allattamento?
Come usare Adtralza?
Quali effetti collaterali può avere Adtralza?
Di che altro occorre tener conto?
Cosa contiene Adtralza?
Numero dell'omologazione
Dove è ottenibile Adtralza? Quali confezioni sono disponibili?
Titolare dell'omologazione
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta
nell'aprile 2023 dall'autorità competente in
materia di medicamenti (Swissmedic).
▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò
consente una rapida identificazione
delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Può contribuire
segnalando gli effetti collaterali. Per
istruzioni sulle modalità di notifica degli effetti collaterali si
veda al termine del capitolo «Quali effetti
collaterali può avere Adtralza?».
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del
medicamento. Questo medicamento le è
stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad
altre persone, anche se i sintomi
sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Adtralza®
LEO Pharmaceutical Products Sarath Ltd.
Che cos'è Adtralza e quando si usa?
Adtralza contiene il principio attivo tralokinumab, un anticorpo
monoclonale. Gli anticorpi monoclonali
sono proteine che riconoscono e si legano a proteine specifiche
(bersaglio) nel corpo. Tralokinumab si
lega all'interleuchina 13 (IL-13), impedendo a IL-13 di svolgere le
sue funzioni.
Nella dermatite atopica, livelli aumentati

Scheda tecnica

Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò
consente una rapida
identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Chi
esercita una professione sanitaria è
invitato a segnalare un nuovo o serio effetto collaterale sospetto.
Per indicazioni a proposito della
segnalazione di effetti collaterali, cfr. la rubrica «Effetti
indesiderati».
Adtralza®
Composizione
Principi attivi
Tralokinumab
Tralokinumab è prodotto nelle cellule di mieloma di topo mediante
tecnologia del DNA ricombinante.
Sostanze ausiliarie
Acetato di sodio triidrato, acido acetico 99%, cloruro di sodio,
polisorbato 80 e acqua per preparazioni
iniettabili.
1 ml di soluzione iniettabile contiene 3 mg di sodio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione iniettabile in siringa preriempita.
Per iniezione sottocutanea.
Ogni siringa preriempita contiene 150 mg di tralokinumab in 1 ml di
soluzione (150 mg/ml).
Soluzione da limpida a opalescente, da incolore a giallo chiaro.
Indicazioni/possibilità d’impiego
Adtralza® è indicato per il trattamento di adulti con dermatite
atopica (DA) da moderata a severa se la
terapia con medicamenti topici prescritti non apporta un miglioramento
sufficiente della condizione o
quando questa non è consigliata.
Posologia/impiego
Il trattamento deve essere avviato da operatori sanitari esperti nella
diagnosi e nel trattamento della
dermatite atopica.
Posologia
La dose raccomandata di Adtralza® per i pazienti adulti è una dose
iniziale di 600 mg (quattro iniezioni
da 150 mg) seguita da 300 mg (due iniezioni da 150 mg) somministrata
ogni due settimane come
iniezione sottocutanea.
A discrezione del medico prescrittore, è possibile prendere in
considerazione una somministrazione ogni
quattro settimane per i pazienti con una pelle guarita o quasi
guarita.
Per i pazienti con un peso corporeo elevato (>100 kg), può essere
più appropriato il dosaggio ogni due
settimane (vedere «Farmacocinetica»).
Nei pazienti che non hanno mostrato risposta dopo 16 settimane d