Nazione: Danimarca
Lingua: danese
Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Ketorolactrometamol
Orifarm A/S
S01BC05
ketorolac trometamol
5 mg/ml
øjendråber, opløsning
Markedsført
2015-09-07
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Acular 3. Sådan skal De bruge Acular 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Acular er et middel, der kaldes NSAID. Det dæmper smerter, hævelse, rødme og irritation (inflammation). De skal bruge Acular til • behandling af allergisk øjenbetændelse • forebyggelse og behandling af betændelse i øjet efter øjenopera- tion • behandling af kronisk blod/væskeansamling (ødem) i bagerste del af øjet. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE ACULAR Lægen kan have givet Dem Acular for noget andet. Følg altid lægens anvisning. BRUG IKKE ACULAR, HVIS DE • hvis De er allergisk over for ketorolactrometamol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Acular (angivet i afsnit 6). • tidligere har fået overfølsomhedsreaktioner som astmaanfald, næl- defeber eller akut snue efter at have taget medicin, der indeholder acetylsalicylsyre eller andre lignende stoffer (NSAID). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Tal med lægen, inden De bruger Acular, hvis et af disse punkter pas- ser på Dem. Hvis De lider eller tidligere har lidt af: • en øjeninfektion, der skyldes en virus eller bakterier • øget blødningstendens (f.eks. anæmi) eller mavesår • diabetes • kronisk leddegigt (reumatoid artrit) • syndrom kendetegnet ved tørre øjne • astma efter brug af NSAID-præparater (mod smerter, betændelse) • eller hvis De for nylig har fået en øjenoperation. • hvis De har nedsat følsomhed i hornhinden (den glasklare over- flade, der dækker pupillen og regnbuehinden), eller hvis den sæd- vanligvis glatte overflade på hornhinden er beskadiget. Tal også med lægen, hvis De bruger: • medicin, der kan forlænge blødningstiden (f.eks. warfarin) • medicin, der forlænger sårheling, så som NSAID-præparater (f.eks. ibuprofen) eller kortikosteroider til udvortes brug (f.eks. hydrokor- tison). Kontakt straks lægen • hvis De får u Leggi il documento completo
2. MARTS 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR ACULAR, ØJENDRÅBER, OPLØSNING (ORIFARM) 0. D.SP.NR. 9070 1. LÆGEMIDLETS NAVN Acular 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketorolactrometamol 5 mg/ml Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: benzalkoniumchlorid 0,1 mg/ml. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Øjendråber, opløsning (Orifarm) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Allergiske konjunktivit, forebyggelse og reduktion af postoperativ inflammation efter øjenopera- tion, kronisk cystoid makulært ødem. Acular er indiceret til voksne. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Allergisk konjunktivit: 1 dråbe 4 gange daglig i op til 6 uger. Postoperativ inflammationshæmning: 1 dråbe 3 gange daglig i 3 – 4 uger, første gang 24 timer før operation. Kronisk cystoid makulært ødem: 1 dråbe 4 gange daglig i 2 - 3 måneder. _Pædiatrisk population_ Aculars sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt. Der foreligger ingen data, da produktet kun er indiceret til voksne. _dk_hum_56274_spc.doc_ _Side 1 af 7_ _Ældre_ Samlet set er der ikke observeret forskelle mellem sikkerhed og virkning hos ældre og yngre patienter. Administration Okulær anvendelse. Dryp en dråbe opløsning i den nedre konjunktivalsæk på det berørte øje – træk lidt ned i det nedre øjenlåg og kig opad imens. Hvis der skal anvendes yderligere øjenpræparater, skal der være ca. 5 minutters interval mellem de to instillationer. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1. Ved tidligere overfølsomhedsreaktioner over for acetylsalicylsyre og andre non-steroide antiinflammatoriske stoffer. Da der er risiko for krydsallergi med acetylsalicylsyre og andre NSAID. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Acular bør anvendes med forsigtighed i følgende situationer: o Til patienter med kendt blødningstendens eller til patienter som får andre lægemidler, Leggi il documento completo