Actreen Hi Lite Autol Ch12 Tie

Italia - italiano - Ministero della Salute

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Foglio illustrativo Foglio illustrativo (PIL)

12-11-2017

Commercializzato da:
B.BRAUN MILANO SpA
Numero dell'autorizzazione:
924739055

Actreen

Hi-Lite

Descrizione

Catetere autolubrificante idrofilo sterile pronto all'uso per il cateterismointermittente; dotato di guaina

No-Touch.

Per le sue caratteristiche strutturali e di confezionamento, il prodotto risulta disemplice utilizzo.

È leggero, compatto e rende la manovra di svuotamento della vescica semplice,veloce e sicura in ogni

luogo.

Il confezionamento, in singolo involucro, lo rende estremamente pratico e maneggevole edi immediato

utilizzo.

Classe

di

rischio

Classe

sterile.

Indicazioni,

controindicazioni

e

avvertenze

Il prodotto consente di effettuare in modo semplice, rapido e sicuro la manovra dicateterismo ad

intermittenza.

La guaina di confezionamento del catetere può essere utilizzata dopo l'aperturacome guaina "No-Touch"

consentendo di effettuare un cateterismo realmente sicuro, anchein situazioni dove non vi è la possibilità

usufruire

adeguatostandard

igienico.

Il catetere è di semplice preparazione in quanto è sufficiente rimuovere laguaina alla base del connettore e

quella

alla

estremità.

Effettuata

questa

operazione,

catetere

pronto

l'utilizzo.

Nel caso il ripiegamento della guaina risulti scomodo per utilizzatori dotati di ridottamanualità, parte della

guaina può essere rimossa in modo da mantenerne untratto ridotto ma in grado di evitare di toccare con le

dita

catetere

durante

lamanovra

autocateterismo.

Informazioni

tecniche

Il prodotto è costituito da una Poliolefina Termoplastica denominata TPO cheappartiene alla famiglia

degli

Elastometri

Termoplastici

(TPF).

TPO è una famiglia di poliolefine e polimeri elastometrici che conferisceproprietà simili al PVC:

morbidezza, buona flessibilità, senza l'utilizzodi additivi plastificanti (ftalati), buona trasparenza e

resistenzaall'inginocchiamento.

Presentano

elevato

livello

biocompatibilità

poiché

rispondono

airequisiti:

Classe

Physicochemical

tests

plastics.

10993

presentano

attività

citotossica

inducono

irritazione

cutanea.

provocano

inoltre,

fenomeni

sensibilizzazione

cutanea.

Il prodotto è provvisto di un rivestimento idrofilo costituito da glicerina edacqua, già pronto all'uso.

Il rivestimento idrofilo consente di eliminare i tempi di attivazione e garantisce unridotto coefficiente di

attrito, per tutta la durata del cateterismo, consentendo unagevole e sicuro inserimento ed una estrazione

atraumatica.

L'elevata idratazione del rivestimento evita ogni rischio di adesione del catetere allaparete uretrale: ciò

risulta particolarmente vantaggioso durante la manovra diestrazione in soggetti che, per particolari

limitazioni funzionali, necessitano di tempilunghi per effettuare la manovra di autocateterismo.

Il catetere appare completamente ed uniformemente lubrificato, già pronto all'usoe senza la necessità di

altre manovre aggiuntive atte ad indurre la lubrificazione(attivazione del substrato idrofilico).

Presenta fori atraumatici con angoli smussati e lisci per consentire la fuoriuscitarapida dell'urina.

La guaina in polietilene termoriscaldato consente di gestire il catetere senza toccarlocon le mani (tecnica

No-Touch).

Tale guaina consente una migliore presa del catetere da parte di tutti gli utilizzatori,anche quelli con

scarsa manualità e favorisce una riduzione delle possibilicontaminazioni batteriche durante la manovra di

cateterismo.

L'estremità del catetere presenta un cono raccordabile con le normali sacche diraccolta urina.

La rimozione della guaina è agevole e modulabile in funzione delle esigenze degliutilizzatori.

Si può rimuovere l'estremità distale in modo da mantenere completamenteprotetto il catetere durante la

manovra di cateterismo (il graduale ripiegamento dellaguaina libera il catetere), oppure si può rimuovere

una parte della guaina, inmodo da conservarne una porzione mobile sul catetere che consente in ogni caso

di evitareil contatto con la superficie del catetere durante la manovra, prevenendo cosìpossibili

contaminazioni.

La guaina presenta un occhiello vicino all'estremità distale (versione da 41 cm)che consente di mantenere

catetere

ripiegato

modo

ridurne

l'ingombro.

Lunghezza

catetere

maschile:

lunghezza

utile

(senza

connettore)

Lunghezza

catetere

femminile:

lunghezza

utile

(senza

connettore)

Caratteristiche tecniche del catetere

Materiale

TPO - Poliolefine Termoplastiche

Rivestimento

Fle 12 - Glicerolo ed acqua (formulazione specifica checonsente un elevato

livello di idratazione)

Guaina di rivestimento(No-

Touch)

Polietilene a bassa densità (spessore 60 micron)

Raccordo conico

Copolimero di Etilene ed Acetato di Vinile(EVA)

Caratteristiche

tecniche

del

confezionamento

La guaina No-Touch rappresenta anche l'involucro con confezionamento del catetere.

Monouso

Sterile allavendita

Sterile

Metodo

disterilizzazione

Sterilizzazione a raggi beta in conformità alle normativevigenti

Mesi validità

A confezionamento integro ed incorretto stato di conservazione: 24 mesi

Presenza dilattice

Si dichiara che il prodotto è privo di lattice

Temperatura

diconservazione

Conservare a temperatura ambiente lontano da fonti di luce e dicalore

Biocompatibilità

I dispositivi sono sottoposti e soggetti a test dibiocompatibilità secondo gli

standard internazionali: ISO 10993 - 1 ValutazioniBiologiche dei dispositivi

medici.

Part. 1: valutazione e test

Ftalati

Codice

Descrizione

238108F

238110F

238112F

238114F

238116F

238208F

238210F

238212F

238214F

238216F

238306F

238308F

238310F

238312F

238314F

238316F

Actreen Hi-Lite Cath Tiemann Ch. 08 lungh. 41 cm

Actreen Hi-Lite Cath Tiemann Ch. 10 lungh. 41 cm

Actreen Hi-Lite Cath Tiemann Ch. 12 lungh. 41 cm

Actreen Hi-Lite Cath Tiemann Ch. 14 lungh. 41 cm

Actreen Hi-Lite Cath Tiemann Ch. 16 lungh. 41 cm

Actreen Hi-Lite Cath Nelaton Ch. 08 lungh. 41 cm

Actreen Hi-Lite Cath Nelaton Ch. 10 lungh. 41 cm

Actreen Hi-Lite Cath Nelaton Ch. 12 lungh. 41 cm

Actreen Hi-Lite Cath Nelaton Ch. 14 lungh. 41 cm

Actreen Hi-Lite Cath Nelaton Ch. 16 lungh. 41 cm

Actreen Hi-Lite Cath Nelaton Ch. 06 lungh. 20 cm

Actreen Hi-Lite Cath Nelaton Ch. 08 lungh. 20 cm

Actreen Hi-Lite Cath Nelaton Ch. 10 lungh. 20 cm

Actreen Hi-Lite Cath Nelaton Ch. 12 lungh. 20 cm

Actreen Hi-Lite Cath Nelaton Ch. 14 lungh. 20 cm

Actreen Hi-Lite Cath Nelaton Ch. 16 lungh. 20 cm

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