Nazione: Danimarca
Lingua: danese
Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
FENTANYLCITRAT
2care4 ApS
N02AB03
fentanyl citrate
100 mikrogram
resoribletter, sublinguale
Markedsført
2019-04-11
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ABSTRAL® 100 MIKROGRAM SUBLINGUALE RESORIBLETTER ABSTRAL® 200 MIKROGRAM SUBLINGUALE RESORIBLETTER ABSTRAL® 400 MIKROGRAM SUBLINGUALE RESORIBLETTER fentanyl LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. – Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. – Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. – Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. – Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Abstral 3. Sådan skal du tage Abstral 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Abstral er beregnet til behandling af voksne personer, SOM ALLEREDE REGELMÆSSIGT TAGER STÆRKE, SMERTELINDRENDE LÆGEMIDLER (OPIOIDER) mod vedvarende cancersmerter, men som kræver behandling af gennembrudssmerter. Hvis du ikke er sikker, så tal med lægen. Gennembrudssmerter er smerter, der kommer pludseligt, selv om du har taget eller brugt dit sædvanlige opioide smertelindrende medicin. Det aktive stof i Abstral sublinguale resoribletter er fentanyl. Fentanyl tilhører en gruppe af stærke smertestillende lægemidler, der kaldes opioider. Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ABSTRAL Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. TAG IKKE ABSTRAL: • hvis du er allergisk over for fentanyl eller et af de øvrige indholdsstoffer i Abstral (angivet i afsnit 6) • hvis du har alvorlige Leggi il documento completo
24. APRIL 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR ABSTRAL, SUBLINGUALE RESORIBLETTER (2CARE4) 0. D.SP.NR. 24680 1. LÆGEMIDLETS NAVN Abstral 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver sublingual resoriblet indeholder henholdsvis 100 mikrogram, 200 mikrogram eller 400 mikrogram fentanyl (som citrat). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Indeholder mindre end 1mmol (23mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natrium frit. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Sublinguale resoribletter (2care4) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af gennembrudssmerter hos voksne patienter, der er i opioidbehandling for kroniske cancersmerter. Gennembrudssmerter er en forbigående forværring af en ellers kontrolleret kronisk baggrundssmerte. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte doseringsmuligheder/ anvendelses- muligheder kan følges med dette præparat, hvorfor indlægssedlen bør informere brugeren om dette. Abstral må kun administreres til patienter, som anses for at være tolerante over for deres opioidbehandling for persisterende cancersmerter. Patienter kan anses for at være opioidtolerante, hvis de tager mindst 60 mg morfin oralt dagligt, mindst 25 mikrogram _dk_hum_60078_spc.doc_ _Side 1 af 14_ transdermal fentanyl pr. time, mindst 30 mg oxycodon dagligt, mindst 8 mg oral hydromorfon dagligt eller en ækvianalgetisk dosis af et andet opioid i en uge eller mere. ADMINISTRATION Abstral sublinguale resoribletter skal administreres direkte under tungen på det dybeste sted. Abstral sublinguale resoribletter må ikke synkes, men skal have lov til at blive helt opløst i det sublinguale hulrum uden at tygges eller suges. Patienter skal rådes til ikke at spise eller drikke noget, før den sublinguale resoriblet er helt opløst. Patienter, der er tørre i munden, er måske vant til at væde mundslimhinden, inden de tager Abstral. DOSERING Dosistitrering Formålet med dosistitrering er at identificere den o Leggi il documento completo