Abacavir/Lamivudin "Mylan Pharma" 600+300 mg filmovertrukne tabletter

Nazione: Danimarca

Lingua: danese

Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Principio attivo:

Abacavirsulfat, LAMIVUDIN

Commercializzato da:

Mylan AB

Codice ATC:

J05AR02

INN (Nome Internazionale):

Abacavirsulfat, LAMIVUDINE

Dosaggio:

600+300 mg

Forma farmaceutica:

filmovertrukne tabletter

Data dell'autorizzazione:

2018-01-12

Scheda tecnica

28. JUNI 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ABACAVIR/LAMIVUDIN "MYLAN PHARMA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
30149
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Abacavir/Lamivudin "Mylan Pharma"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukne tablet indeholder abacavirsulphat svarende til 600
mg abacavir og 300
mg lamivudin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (tabletter)
Hvid, aflang, bikonveks, filmovertrukket tablet (ca. 20,8 mm×9,2 mm)
præget med
"AL12" på den ene side og "M" på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Abacavir/Lamivudin "Mylan Pharma" er indiceret til antiretroviral
kombinationsbehandling af humant immundefektvirus (hiv)-infektion hos
voksne, unge og
børn, der vejer mindst 25 kg (se pkt. 4.4 og 5.1).
Før initiering af behandling med abacavir skal alle hiv-patienter,
uanset raceoprindelse,
screenes for eventuelt at være bærer af HLA-B*5701-allel (se pkt.
4.4). Abacavir må ikke
anvendes til patienter, der bærer HLA-B*5701-allel.
_Abacavir-Lamivudin Mylan Pharma, filmovertrukne tabletter 600+300 mg_
_Side 1 af 29_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen bør ordineres af en læge med erfaring i behandling af
hiv-infektion.
DOSERING
Voksne, unge og børn, der vejer mindst 25 kg
Den anbefalede dosis af abacavir/lamivudin er en tablet en gang
daglig.
Børn under 25 kg
Abacavir/Lamivudin "Mylan Pharma" bør ikke gives til børn, der vejer
under 25 kg, da det
er en fastdosistablet, der ikke kan dosisreduceres.
Abacavir/Lamivudin "Mylan Pharma" er en fastdosistablet og bør ikke
gives til patienter,
der har brug for dosisjusteringer. I tilfælde, hvor ophør med eller
dosisjustering af en af de
aktive substanser er indiceret, er separate præparater med abacavir
eller lamivudin
tilgængelige. I disse tilfælde bør lægen referere til
produktinformationerne for disse
lægemidler.
Særlige populationer
_Ældre_
Der foreligger på nuværende tidspunkt ingen farmakokinetiske data
for patienter over 65
år. Der tilrådes