Zyllt

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

clopidogrel (as hydrogen sulfate)

Fáanlegur frá:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC númer:

B01AC04

INN (Alþjóðlegt nafn):

clopidogrel

Meðferðarhópur:

Blóðþurrðandi lyf

Lækningarsvæði:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction

Ábendingar:

Fyrirbyggja Efri fyrirbyggja atherothrombotic atburðum sem Eftir er ætlað:Fullorðinn sjúklingar sem þjáist af kransæðastíflu (frá nokkrum dögum fyrr en minna en 35 dögum), blóðþurrðar heilablóðfall (frá 7 daga þar til að minna en 6 mánuðum) eða komið útlæga slagæð sjúkdómur. Fullorðinn sjúklingar sem þjáist af bráðu kransæðastíflu:- Ekki-L hækkun bráð kransæðastíflu (óstöðug hálsbólgu eða ekki Q-bylgja kransæðastíflu), þar á meðal sjúklinga gangast undir stoðneti staðsetningar eftir stungið kransæðastíflu afskipti, ásamt asetýlsalisýlsýru (ASA). - L hækkun, bráð myndun stíflufleygs, ásamt ASA í læknisfræðilega sjúklingum rétt fyrir segaleysandi meðferð. Fyrirbyggja atherothrombotic og bláæðum atburðum í gáttum tif:- Í fullorðinn sjúklinga með gáttum tif sem hafa minnsta kosti einn hættu þáttur í æðum viðburði, eru ekki við hæfi fyrir meðferð með C-K-mótlyf (VKA) og sem hafa lágt blæðingar hættu, eða er ætlað ásamt ASA til að fyrirbyggja atherothrombotic og bláæðum viðburði, þar á meðal heilablóðfall.

Vörulýsing:

Revision: 16

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2009-09-28

Upplýsingar fylgiseðill

33
B. FYLGISEÐILL
34
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ZYLLT 75 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
klópídógrel
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Zyllt og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Zyllt
3.
Hvernig nota á Zyllt
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Zyllt
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ZYLLT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Zyllt inniheldur klópídógrel og tilheyrir flokki lyfja sem nefnast
blóðflöguhemjandi lyf. Blóðflögur
eru mjög smáar agnir í blóðinu sem festast saman við
blóðstorknun. Blóðflöguhemjandi lyf minnka
hættuna á myndun blóðkekkja (ferli sem nefnist segamyndun) með
því að koma í veg fyrir þessa
samloðun.
Zyllt er tekið af fullorðnum til þess að koma í veg fyrir að
blóðkökkur (blóðsegi) myndist í kölkuðum
æðum (slagæðum), en það ferli er þekkt sem segamyndun vegna
æðakölkunar og getur leitt til áfalla af
völdum æðakölkunar (svo sem heilablóðfalls, hjartaáfalls eða
dauða).
Þér hefur verið ávísað Zyllt til þess að fyrirbyggja myndun
blóðkekkja og draga úr hættunni á
alvarlegum áföllum vegna þess að:
-
þú ert með ástand sem nefnist slagæðakölkun (einnig þekkt sem
segamyndun vegna
æðakölkunar) og
-
þú hefur áður fengið hjartaáfall, heilablóðfall eða þjáist
af ástandi þekktu sem útlægur

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Zyllt 75 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 75 mg af klópídógreli (sem
hýdrógensúlfat).
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 108,125 mg af laktósa.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Bleikar, kringlóttar, örlítið kúptar filmuhúðaðar töflur.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
_Síðforvarnarmeðferð við æðastíflu_
Klópídógrel er ætlað:
-
Fullorðnum sjúklingum með hjartadrep (frá nokkrum dögum og allt
að 35 dögum),
heilablóðþurrð (frá 7 dögum og allt að 6 mánuðum) eða
staðfestan sjúkdóm í útlægum
slagæðum.
-
Fullorðnum sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni:
-
Brátt kransæðaheilkenni (hvikula hjartaöng eða ógegndrægt
hjartadrep (non-Q-wave))
án ST-hækkunar, þ.á m. hjá sjúklingum sem gangast undir
stoðnetsísetningu eftir
kransæðavíkkun, hjá sjúklingum sem einnig fá
acetýlsalicýlsýru (ASA).
-
Brátt hjartadrep með ST-hækkun samhliða meðferð með
acetýlsalicýlsýru hjá
sjúklingum sem gangast undir kransæðavíkkun (þ.m.t. sjúklingar
sem gangast undir
stoðnetsísetningu) eða sem eru í lyfjameðferð og uppfylla
skilyrði til
segaleysandi/storkusundrandi meðferðar.
_Hjá sjúklingum með miðlungsmikla/mikla hættu á skammvinnu
blóðþurrðarkasti í heila (transient _
_ischaemic attack, TIA) eða minniháttar heilablóðþurrð (ischemic
stroke, IS)_
_Klópídógrel ásamt acetýlsalicýlsýru er ætlað:_
-
Fullorðnum sjúklingum með miðlungsmikla/mikla hættu á skammvinnu
blóðþurrðarkasti í heila
(ABCD2
1
≥4 stig) eða minniháttar heilablóðþurrð (NIHSS
2
≤3 stig) innan 24 klst. frá því að
skammvinnt blóðþurrðarkast í heila eða heilablóðþurrð kom
fram.
_Fyrirbyggjandi meðferð við æðastíflu og segareki vegna
gáttatifs_
Klópídógrel ásamt acetýlsalicýlsýru er ætlað fullorðnum
sjúkl