Zutectra

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

human hepatitis B immunoglobulin

Fáanlegur frá:

Biotest Pharma GmbH

ATC númer:

J06BB04

INN (Alþjóðlegt nafn):

human hepatitis B immunoglobulin

Meðferðarhópur:

Ónæmiskerfið sera og mótefni,

Lækningarsvæði:

Immunization, Passive; Hepatitis B; Liver Transplantation

Ábendingar:

Fyrirbyggja lifrarbólgu B veira (HBV) aftur sýkingu í HBsAg og HBV-DNA neikvæð fullorðinn sjúklingar að minnsta kosti einn viku eftir lifrarígræðslu fyrir lifrarbólgu B völdum lifrarbilun. Afbrigði HBV-DNA ætti að vera staðfest innan síðustu 3 mánaða fyrir OLT. Sjúklingar ættu að vera HBsAg neikvæðar áður en meðferð hefst. Samhliða nota af fullnægjandi virostatic lyf ætti að vera talin standard lifrarbólgu B aftur sýkingu fyrirbyggja.

Vörulýsing:

Revision: 16

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2009-11-30

Upplýsingar fylgiseðill

19
B. FYLGISEÐILL
20
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ZUTECTRA 500 A.E. STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
Lifrarbólgu B ónæmisglóbúlín úr mönnum
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Zutectra og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Zutectra
3.
Hvernig nota á Zutectra
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Zutectra
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
7.
Hvernig umsjónaraðili eða einstaklingurinn sjálfur sprauta
Zutectra
1.
UPPLÝSINGAR UM ZUTECTRA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM ZUTECTRA
Zutectra inniheldur mótefni gegn lifrarbólguveiru B sem eru
varnarefni líkamans og veita vernd gegn
lifrarbólgu B. Lifrarbólga B er af völdum lifrarbólguveiru B.
VIÐ HVERJU ZUTECTRA ER NOTAÐ
Zutectra er notað til þess að koma í veg fyrir endursýkingu af
völdum lifrarbólgu B hjá fullorðnum
einstaklingum sem hafa fengið lifrarígræðslu fyrir minnst 1 viku
síðan eftir lifrarbilun af völdum
lifrarbólgu B.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ZUTECTRA
EKKI MÁ NOTA ZUTECTRA
-
ef þú ert með ofnæmi fyrir ónæmisgóbúlíni úr mönnum eða
einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
(talin upp í kafla 6). Sérstaklega tilfelli sem koma örsjaldan
fyrir, þegar magn ónæmisglóbúlíns
A (IgA) er ekki nægilegt og þú ert með mótefni gegn IgA í
blóði. Það getur valdið alvarlegum
ofnæmisviðbr�

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Zutectra 500 a.e. stungulyf, lausn í áfylltri sprautu.
2.
VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR
Lifrarbólgu B ónæmisglóbúlín úr mönnum
Einn ml inniheldur:
Lifrarbólgu B ónæmisglóbúlín úr mönnum, 500 a.e. (hreinleiki
a.m.k. 96% IgG)
Hver áfyllt sprauta með 1 ml lausn inniheldur: 150 mg af
mannapróteini með mótefni gegn yfirborðs
mótefnavökum lifrarbólguveiru B (and-HBs) sem nemur 500 a.e.
Dreifing undirflokka IgG (námunduð gildi):
IgG1:
59 %
IgG2:
35 %
IgG3:
3 %
IgG4:
3 %
Hámark IgA magns er 6.000 míkrógrömm/ml.
Framleitt úr blóðvökva manna frá blóðgjöfum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Lausnin er tær til ópallýsandi og litlaus til fölgul eða
ljósbrún með pH-gildi frá 5,0 til 5,6 og
osmósuþéttni frá 300 til 400 mOsm/kg.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Til forvarnar gegn endursýkingu af völdum lifrarbólguveiru B (HBV)
hjá HbsAg og HBV–DNA
neikvæðum fullorðnum sjúklingum að minnsta kosti einni viku eftir
lifrarígræðslu vegna lifrarbilunar
af völdum lifrarbólgu B. Staðfesta skal HBV-DNA neikvæða stöðu
fyrir staðrétta lifrarígræðslu.
Sjúklingar skulu vera HBsAg neikvæðir áður en meðferð hefst.
Íhuga skal samhliða notkun fullnægjandi veiruhemjandi lyfja sem
staðlaða sjúkdómsvörn gegn
endursýkingu af völdum lifrarbólgu B.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Hjá HBV–DNA neikvæðum fullorðnum einstaklingum að minnsta kosti
einni viku eftir lifrarígræðslu:
inndæling með Zutectra undir húð vikulega eða á tveggja vikna
fresti í samræmi við lágstyrk and-HB í
sermi.
3
Áður en meðferð undir húð með Zutectra er hafin þarf að koma
nægilegum stöðugleika á styrk
yfirborðs mótefnavaka gegn lifrarbólgu B (and-HBs) í sermi með
gjöf lifrarbólgu B ónæmisglóbúlíns í
bláæð, sem nemur um eða yfir 300-500 a.e./l, til að tryggja að
næg and-HBs mótefni séu til staðar
þegar skip