Zulvac BTV

Country: Evrópusambandið

Tungumál: sænska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

En av följande inaktiverade bluetongue virus-stammar:Inaktiverade bluetongue virus, serotyp 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1Inactivated bluetongue virus, serotyp 8, stam BTV-8/BEL2006/02Inactivated bluetongue virus, serotyp 4, stam SPA-1/2004

Fáanlegur frá:

Zoetis Belgium SA

ATC númer:

QI02AA

INN (Alþjóðlegt nafn):

Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1 strain out of a set of 3)

Meðferðarhópur:

Sheep; Cattle

Lækningarsvæði:

Immunologicals, Immunologicals för bovidae, Inaktiverade virala vacciner, bluetongue virus, FÅR

Ábendingar:

Aktiv immunisering av får från 6 veckors ålder för förebyggande av viremi som orsakas av bluetongue virus, serotyper 1 och 8, och minskning av viremi som orsakas av bluetongue virus, serotyp 4 och aktiv immunisering av boskap från 12 veckors ålder för förebyggande av viremi som orsakas av bluetongue virus, serotyper 1 och 8.

Vörulýsing:

Revision: 2

Leyfisstaða:

auktoriserad

Leyfisdagur:

2017-04-25

Upplýsingar fylgiseðill

27
B. BIPACKSEDEL
28
BIPACKSEDEL
ZULVAC BTV INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION FÖR FÅR OCH NÖTKREATUR
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
SPANIEN
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Zulvac BTV injektionsvätska, suspension för får och nötkreatur
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
AKTIVA SUBSTANSER:
En av följande inaktiverade stammar mot
blåtungevirus
DOS OM 2 ML INNEHÅLLER
(BTV-1, BTV-4, BTV-8
för får;
BTV-1, BTV-8 för
nötkreatur)
DOS OM 4 ML
INNEHÅLLER
(BTV-4 för nötkreatur)
Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 1, stam
BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
n.a.
Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8, stam
BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
n.a.
Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 4, stam
SPA-1/2004
RP* ≥ 0,8
RP* ≥ 0,8
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxid (Al
3+
)
4 mg
8 mg
Saponin Quil-A (
_Quillaja saponaria_
)
0,4 mg
0,8 mg
HJÄLPÄMNEN:
Tiomersal
0,2 mg
0,4 mg
n.a. = Ej relevant.
*Relativ Potens genom att ett muspotenstest jämfördes med ett
referensvaccin, som var effektiv till får
och/eller nötkreatur.
29
Typ av stam i den finala produkten anpassas efter rådande
epidemiologiska situation vid formulering
av slutprodukten och kommer att framgå på etiketten. Också djurslag
kommer att framgå på etiketten.
Naturvit eller rosa vätska.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Får:
För aktiv immunisering av får från 6 veckors ålder, för att
förebygga* viremi orsakad av
blåtungevirus, serotyper 1 och 8.
För aktiv immunisering av får från 6 veckors ålder, för att
minska* viremi orsakad av blåtungevirus,
serotyp 4.
*Under detektion

Vara einkenni

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Zulvac BTV injektionsvätska, suspension för får och nötkreatur
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
AKTIVA SUBSTANSER:
En av följande inaktiverade stammar mot
blåtungevirus
DOS OM 2 ML INNEHÅLLER
(BTV-1, BTV-4, BTV-8
för får;
BTV-1, BTV-8 för
nötkreatur)
DOS OM 4 ML
INNEHÅLLER
(BTV-4 för nötkreatur)
Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 1, stam
BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
n.a.
Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8, stam
BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
n.a.
Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 4, stam
SPA-1/2004
RP* ≥ 0,8
RP* ≥ 0,8
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxid (Al
3+
)
4 mg
8 mg
Saponin Quil-A (
_Quillaja saponaria_
)
0,4 mg
0,8 mg
HJÄLPÄMNEN:
Tiomersal
0,2 mg
0,4 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
n.a. = Ej relevant.
*Relativ Potens genom att ett muspotenstest jämfördes med ett
referensvaccin, som var effektiv till får
och/eller nötkreatur.
Typ av stam i den finala produkten anpassas efter rådande
epidemiologiska situation vid formulering
av slutprodukten och kommer att framgå på etiketten. Också djurslag
kommer att framgå på etiketten.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension.
Naturvit eller rosa vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Får och nötkreatur
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
Får:
För aktiv immunisering av får från 6 veckors ålder, för att
förebygga* viremi orsakad av
blåtungevirus, serotyper 1 och 8.
För aktiv immunisering av får från 6 veckors ålder, för att
minska* viremi orsakad av blåtungevirus,
serotyp 4.
3
*Under detektionsnivån <3,9 log
10
genomkopior/ml med en validerad RT-qPCR-metod, som indikerar
att det inte finns viralt RNA.
Immunitetens insättande:
21 dagar efter grundvaccinationen.
Immunitetens varaktighet:
12 månader efter grundvaccinationen.
Nötkreatur:
För aktiv immunisering av nötkreatur från 12 veckors ålder, för
att förebygga** viremi orsakad av
blåtungevirus, serotyper 1, 4 och 8.
**Under de