Wakix

Country: Evrópusambandið

Tungumál: hollenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

pitolisant

Fáanlegur frá:

Bioprojet Pharma

ATC númer:

N07XX11

INN (Alþjóðlegt nafn):

pitolisant

Meðferðarhópur:

Andere medicijnen voor het zenuwstelsel

Lækningarsvæði:

narcolepsie

Ábendingar:

Wakix is indicated in adults, adolescents and children from the age of 6 years for the treatment of narcolepsy with or without cataplexy (see also section 5.

Vörulýsing:

Revision: 15

Leyfisstaða:

Erkende

Leyfisdagur:

2016-03-31

Upplýsingar fylgiseðill

35
B. BIJSLUITER
36
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
WAKIX 4,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
WAKIX 18 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
pitolisant
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken
van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van
rubriek 4 leest u hoe u
dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Wakix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS WAKIX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Wakix bevat de werkzame stof pitolisant. Het is een geneesmiddel dat
wordt gebruikt voor de
behandeling van volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen ouder
dan 6 jaar met narcolepsie, met
of zonder kataplexie.
Narcolepsie is een aandoening die overmatige slaperigheid overdag en
de neiging om plots in slaap te
vallen in ongepaste situaties (slaapaanvallen) veroorzaakt. Kataplexie
is het ontstaan van plotse
spierzwakte of verlamming zonder het bewustzijn te verliezen, als
antwoord op een plotse emotionele
reactie zoals boosheid, angst, plezier, lachen of verbazing.
De werkzame stof, pitolisant, bindt zich aan receptoren op cellen in
de hersenen die betrokken zijn bi

Vara einkenni

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Wakix 4,5 mg filmomhulde tabletten
Wakix 18 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Wakix 4.5 mg filmomhulde tablet
Elke tablet bevat pitolisanthydrochloride overeenkomend met 4,45 mg
pitolisant.
Wakix 18 mg filmomhulde tablet
Elke tablet bevat pitolisanthydrochloride overeenkomend met 17,8 mg
pitolisant.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet)
Wakix 4.5 mg filmomhulde tablet
Witte, ronde, biconvexe filmomhulde tablet, 3,7 mm diameter,
gemarkeerd met “5” aan één zijde.
Wakix 18 mg filmomhulde tablet
Witte, ronde, biconvexe filmomhulde tablet, 7,5 mm diameter,
gemarkeerd met “20” aan één zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Wakix is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen, adolescenten en
kinderen vanaf 6 jaar voor de
behandeling van narcolepsie met of zonder kataplexie (zie ook rubriek
5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet worden opgestart door een arts die ervaring heeft
in de behandeling van
slaapstoornissen.
Dosering
_Volwassenen _
Wakix moet in de laagste werkzame dosis worden gebruikt, afhankelijk
van de reactie en tolerantie
van de individuele patiënt, volgens een opwaarts titratieschema,
zonder de dosis van 36 mg/dag te
overschrijden:
-
Week 1: aanvangsdosis van 9 mg (twee tabletten van 4,5 mg) per dag.
3
-
Week 2: de dosis mag worden verhoogd tot 18 mg (één tablet van 18
mg) per dag of verlaagd
tot 4,5 mg (één tablet van 4,5 mg) per dag.
-
Week 3: de dosis mag worden verhoogd tot 36 mg (twee tabletten van 18
mg) per dag.
De dosis kan op elk ogenblik worden verlaagd (tot 4,5 mg per dag) o