Wakix

Country: Evrópusambandið

Tungumál: eistneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

pitolisant

Fáanlegur frá:

Bioprojet Pharma

ATC númer:

N07XX11

INN (Alþjóðlegt nafn):

pitolisant

Meðferðarhópur:

Muud närvisüsteemi ravimid

Lækningarsvæði:

Narkolepsia

Ábendingar:

Wakix is indicated in adults, adolescents and children from the age of 6 years for the treatment of narcolepsy with or without cataplexy (see also section 5.

Vörulýsing:

Revision: 15

Leyfisstaða:

Volitatud

Leyfisdagur:

2016-03-31

Upplýsingar fylgiseðill

34
B. PAKENDI INFOLEHT
35
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
WAKIX 4,5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
WAKIX 18 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
pitolisant
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Wakix ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Wakixi võtmist
3.
Kuidas Wakixit võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Wakixit säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON WAKIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Wakix sisaldab toimeainet nimega pitolisant. See on ravim, mida
kasutatakse täiskasvanute, noorukite
ja üle 6-aastaste laste katapleksiaga või katapleksiata narkolepsia
raviks.
Narkolepsia on haigus, mis põhjustab päevast liigunisust ja
kalduvust sobimatus olukorras ootamatult
uinuda. Katapleksia on järsku tekkiv lihasnõrkus või halvatus,
millega ei kaasne teadvusekaotust ja
mis tekib vastuseks ootamatule emotsionaalsele reaktsioonile, näiteks
viha, hirm, rõõm, naer või
üllatus.
Toimeaine pitolisant kinnitub ajus rakkude retseptoritele, mis
osalevad erksuse stimuleerimises. See
aitab võidelda päevase unisuse ja katapleksiaga ning soodustab
ärkvelolekut.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE WAKIXI VÕTMIST
WAKIXIT EI TOHI VÕTTA
-
kui olete pitolisandi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus

Vara einkenni

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Wakix 4,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Wakix 18 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Wakix 4,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks tablett sisaldab pitolisantvesinikkloriidi, mis vastab 4,45 mg
pitolisandile.
Wakix 18 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks tablett sisaldab pitolisantvesinikkloriidi, mis vastab 17,8 mg
pitolisandile.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett)
Wakix 4,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Valge ümmargune kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett
läbimõõduga 3,7 mm, mille ühel
küljel on märgistus „5”.
Wakix 18 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Valge ümmargune kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett
läbimõõduga 7,5 mm, mille ühel
küljel on märgistus „20”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Wakix on näidustatud katapleksiaga ja katapleksiata narkolepsia
raviks täiskasvanutel, noorukitel ja
lastel alates 6 aasta vanusest (vt ka lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama unehäirete ravis kogenud arst.
Annustamine
_Täiskasvanud _
Wakixit tuleb kasutada väikseimas toimivas annuses sõltuvalt
patsiendi individuaalsest ravivastusest
ja taluvusest, järgides ülestiitrimise skeemi. Ööpäevast annust
36 mg ei tohi ületada.
-
1. nädal: algannus 9 mg (kaks 4,5 mg tabletti) ööpäevas.
3
-
2. nädal: annust võib suurendada 18 mg-ni (üks 18 mg tablett)
ööpäevas või vähendada 4,5 mg-
ni (üks 4,5 mg tablett) ööpäevas.
-
3. nädal: annust võib suurendada 36 mg-ni (kaks 18 mg tabletti)
ööpäevas.
Arsti otsusel ja patsiendi ravivastuse alusel võib annust mis tahes
ajal vähendada (kuni 4,5 mg