Vizamyl

Country: Evrópusambandið

Tungumál: tékkneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

flutemetamol (18F)

Fáanlegur frá:

GE Healthcare AS

ATC númer:

V09AX04

INN (Alþjóðlegt nafn):

flutemetamol (18F)

Meðferðarhópur:

Diagnostické radiofarmaka

Lækningarsvæði:

Radionuclide Imaging; Alzheimer Disease

Ábendingar:

Tento léčivý přípravek je určen pouze pro diagnostické účely. Vizamyl je radiofarmakum přípravku je uvedeno, pro Pozitronové Emisní Tomografie (PET) zobrazení β amyloidu neuritic deska hustota v mozku dospělých pacientů s kognitivní poruchou, kteří jsou hodnoceny Alzheimerovy choroby (AD) a jiné příčiny kognitivních funkcí. Vizamyl by měl být použit ve spojení s klinickým hodnocením. Negativní skenování označuje řídké nebo žádné plaky, což není v souladu s diagnózou AD.

Vörulýsing:

Revision: 16

Leyfisstaða:

Autorizovaný

Leyfisdagur:

2014-08-22

Upplýsingar fylgiseðill

32
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
33
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
VIZAMYL 400 MBQ/ML INJEKČNÍ ROZTOK
flutemetamolum (
18
F)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře
nukleární medicíny, který bude dohlížet
na Vaše vyšetření.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to lékaři nukleární medicíny.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je VIZAMYL a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než bude VIZAMYL použit
3.
Jak se VIZAMYL používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak VIZAMYL uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE VIZAMYL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
VIZAMYL obsahuje léčivou látku flutemetamol (
18
F) a používá se k diagnostice Alzheimerovy
choroby a jiných příčin ztráty paměti.
Tento lék je radiofarmakum (léčivý přípravek obsahující
radioaktivní látku) určený pouze
k diagnostickým účelům (pro stanovení choroby).
VIZAMYL se používá k diagnostice Alzheimerovy choroby a jiných
příčin ztráty paměti. Podává se
dospělým, kteří trpí problémy s pamětí, předtím, než
podstoupí snímkování mozku, jemuž se říká
pozitronová emisní tomografie (PET). Toto zobrazení může spolu s
dalšími vyšetřeními funkce mozku
pomoci lékaři určit, zda máte nebo nemáte v mozku β-amyloidní
plaky. β-amyloidní plaky jsou někdy
přítomny v mozku lidí s demencí (jako je Alzheimerova choroba).
Výsledky vyšetření byste měl(a) prodiskutovat s lékařem, který
si vyšetření vyžádal.
Použití přípravku VIZAMYL představuje vystavení malému
množst

Vara einkenni

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
VIZAMYL 400 MBq/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 400 MBq flutemetamolum (
18
F) k referenčnímu datu a hodině.
Aktivita jedné injekční lahvičky k referenčnímu datu a hodině
leží v rozmezí od 400 MBq do 4 000
MBq, nebo od 400 MBq do 6 000 MBq.
Fluor (
18
F) s poločasem rozpadu přibližně 110 minut se rozpadá na
stabilní kyslík (
18
O) emisí
pozitronového záření o energii 634 keV; následuje anihilace za
vzniku fotonů o energii 511 keV.
Pomocné látky se známým účinkem
Jeden ml roztoku obsahuje 55,2 mg ethanolu a 4,1 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý bezbarvý až nažloutlý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
VIZAMYL je radiofarmakum indikované k pozitronové emisní tomografii
(PET) pro zobrazení
hustoty β-amyloidních neuritických plaků v mozku dospělých
pacientů s kognitivními poruchami,
kteří jsou vyšetřováni na Alzheimerovu chorobu (AD) a jiné
příčiny kognitivních poruch. VIZAMYL
je třeba používat ve spojení s klinickým hodnocením.
Negativní snímek indikuje ojedinělé nebo žádné plaky, což
neodpovídá diagnóze AD. Pokud jde o
omezení při interpretaci pozitivního snímku, viz body 4.4 a 5.1.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ _ _
PET vyšetření s použitím flutemetamolu (
18
F) má indikovat lékař se zkušeností s klinickým
vyšetřováním a léčbou neurodegenerativních poruch.
Snímky pořízené za použití přípravku VIZAMYL smí
interpretovat pouze pracovník vyškolený v
interpretaci PET snímků s flutemetamolem (
18
F). V případě nejisté lokalizace šedé hmoty a rozhraní
mezi šedou a bílou hmotou na PET snímku se doporučuje s PET
zobrazením zároveň zaznamenat
aktuální sken pacienta zobrazený počítačovou tomografií (CT)
neb