Victoza

Country: Evrópusambandið

Tungumál: hollenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

liraglutide

Fáanlegur frá:

Novo Nordisk A/S

ATC númer:

A10BJ02

INN (Alþjóðlegt nafn):

liraglutide

Meðferðarhópur:

Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes

Lækningarsvæði:

Diabetes Mellitus, Type 2

Ábendingar:

Victoza is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 10 jaar en ouder met onvoldoende gecontroleerde type 2 diabetes mellitus als een aanvulling op een dieet en exerciseas monotherapie wanneer metformine niet geschikt wordt geacht door intolerantie of contraindicationsin naast andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes. Voor het onderzoek naar de resultaten met betrekking tot combinaties, effecten op de glycemische controle en cardiovasculaire gebeurtenissen, en de bestudeerde populaties.

Vörulýsing:

Revision: 23

Leyfisstaða:

Erkende

Leyfisdagur:

2009-06-30

Upplýsingar fylgiseðill

28
B. BIJSLUITER
29
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VICTOZA 6 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE PEN
liraglutide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
–
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
–
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
–
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
–
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Victoza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VICTOZA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De werkzame stof in Victoza is liraglutide. Het helpt uw lichaam de
bloedsuikerspiegel te verlagen,
alleen als de bloedsuiker te hoog is. Ook vertraagt het de passage van
voedsel door uw maag en het
kan helpen een hartaandoening te voorkomen.
Victoza wordt als op zichzelf staande behandeling gebruikt wanneer
dieet en lichaamsbeweging alleen
onvoldoende zijn om uw bloedsuiker te reguleren en wanneer u geen
metformine mag gebruiken (een
ander geneesmiddel voor diabetes).
Victoza wordt gebruikt met andere geneesmiddelen voor diabetes als die
onvoldoende zijn om uw
bloedsuikerspiegels te reguleren. Deze kunnen bestaan uit:
•
via de mond in te nemen (orale) antidiabetesmiddelen (zoals
metformine, pioglitazon,
sulfonylureumderivaten, natrium-glucose-cotransporter 2-remmer
(SGLT2-remmer)) en/of
insuline.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT

Vara einkenni

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Victoza 6 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat 6 mg liraglutide*. Een voorgevulde pen bevat 18
mg liraglutide in 3 ml.
* humaan glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1)-analoog, geproduceerd met
behulp van recombinant-
DNA-technologie in
_Saccharomyces cerevisiae_
.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere en kleurloze of nagenoeg kleurloze, isotone oplossing;
pH=8,15.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Victoza is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen,
adolescenten en kinderen van 10 jaar en
ouder met onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 2 als
toevoeging aan dieet en
lichaamsbeweging
•
als monotherapie wanneer metformine ongeschikt wordt geacht als gevolg
van intolerantie of
contra-indicaties
•
als aanvulling op andere geneesmiddelen voor de behandeling van
diabetes.
Voor studieresultaten met betrekking tot combinaties, werkzaamheid op
glykemische controle en
cardiovasculaire events, en de onderzochte populaties, zie rubriek
4.4, 4.5 en 5.1.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Ter verbetering van de gastro-intestinale verdraagbaarheid is de
startdosering 0,6 mg liraglutide per
dag. Na ten minste één week moet de dosering worden verhoogd naar
1,2 mg. Enkele patiënten
hebben naar verwachting baat bij een verhoging van de dosering van 1,2
mg naar 1,8 mg en op basis
van klinische respons kan de dosering, na ten minste één week,
worden verhoogd naar 1,8 mg om de
glykemische controle verder te verbeteren. Doseringen hoger dan 1,8 mg
per dag worden niet
aanbevolen.
Als Victoza wordt toegevoegd aan een sulfonylureumderivaat of
insuline, moet een verlaging van de
dosis sulfonylureumderivaat of insuline worden overwogen om het risico
op hypoglykemie te verlagen
(zie rubriek 4.4). Combinatietherapie met sulfonylureumderivaat is
alleen toepas