Versican Plus Pi/L4

Country: Evrópusambandið

Tungumál: sænska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Hund parainuensa typ 2 virus, stam CPiV-2 Bio 15 (levande, försvagat), Leptospira interrogans serogrupp Australis serovar Bratislava, stam MSLB 1088, L. interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, stam MSLB 1089, L. interrogans serogrupp Canicola serovar Canicola, stam MSLB 1090 och L. kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, stam MSLB 1091 (alla inaktiverade)

Fáanlegur frá:

Zoetis Belgium SA.

ATC númer:

QI07AI08

INN (Alþjóðlegt nafn):

canine parainfluenza virus and Leptospira

Meðferðarhópur:

Hundar

Lækningarsvæði:

Immunologicals för canidae, Live-viral och inaktiverade bakteriella vacciner

Ábendingar:

Aktiv immunisering av hundar från sex veckors ålder. - för att förebygga kliniska tecken och minska viral utsöndring som orsakas av hund parainuensa virus, - att förebygga kliniska tecken på infektion och urin utsöndring orsakas av Leptospira serovarer bratislava, canicola, grippotyphosa och icterohaemorrhagiae. Uppkomsten av immunitet Immunitet har visats från 3 veckor efter avslutad primär kurs för CPiV och från 4 veckor efter avslutad primär kurs för Leptospira komponenter. Immunitetens varaktighet: Minst ett år efter primärvaccinationskursen för alla komponenter i Versican Plus Pi / L4.

Vörulýsing:

Revision: 4

Leyfisstaða:

auktoriserad

Leyfisdagur:

2014-07-30

Upplýsingar fylgiseðill

16
B. BIPACKSEDEL
17
BIPACKSEDEL
VERSICAN PLUS PI/L4 FRYSTORKAT PULVER OCH SUSPENSION TILL
INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION FÖR
HUND
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Bioveta, a.s.
Komenského 212
683 23 Ivanovice na Hané
TJECKIEN
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Versican Plus Pi/L4 frystorkat pulver och suspension till
injektionsvätska, suspension för hund
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En dos (1 ml) innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
FRYSTORKAT PULVER (LEVANDE, FÖRSVAGAT):_ _
_ _
_ _
_ _
MINST
HÖGST_ _
Hundparainfluensavirus typ 2, stam CPiV-2 Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
*
SUSPENSION (INAKTIVERAD):
_Leptospira interrogans_
serogrupp Icterohaemorrhagiae
serovar Icterohaemorrhagiae stam MSLB 1089
ALR**-titer ≥ 1:51
_Leptospira interrogans _
serogrupp Canicola
serovar Canicola, stam MSLB 1090
ALR**-titer ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
serogrupp Grippotyphosa
serovar Grippotyphosa
_,_
stam MSLB 1091
ALR**-titer ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
serogrupp Australis
_ _
serovar Bratislava
_,_
stam MSLB 1088
ALR**-titer ≥ 1:51
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxid
1,8–2,2 mg.
18
*
Virustitern som krävs för att infektera 50 % av de inokulerade
cellodlingarna (Tissue culture
infectious dose 50 %).
**
Lytisk reaktion på mikroagglutination av antikroppar (Antibody micro
agglutination-lytic
reaction).
Frystorkat pulver: vitt, poröst pulver.
Suspension: vitaktig suspension med finfördelat sediment.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För aktiv immunisering av hundar från 6 veckors ålder:
−
för att förebygga kliniska symtom (sekretion från näsan eller
ögonen) och reducera
virusutsöndring orsakade av hundparainfluensavirus (

Vara einkenni

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Versican Plus Pi/L4 frystorkat pulver och suspension till
injektionsvätska, suspension för hund
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos (1 ml) innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
FRYSTORKAT PULVER (LEVANDE, FÖRSVAGAT):_ _
_ _
_ _
_ _
MINST
HÖGST_ _
Hundparainfluensavirus typ 2, stam CPiV-2 Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
*
SUSPENSION (INAKTIVERAD):
_Leptospira interrogans_
serogrupp Icterohaemorrhagiae
serovar Icterohaemorrhagiae stam MSLB 1089
ALR**-titer ≥ 1:51
_Leptospira interrogans _
serogrupp Canicola
serovar Canicola, stam MSLB 1090
ALR**-titer ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
serogrupp Grippotyphosa
serovar Grippotyphosa
_,_
stam MSLB 1091
ALR**-titer ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
serogrupp Australis
_ _
serovar Bratislava
_,_
stam MSLB 1088
ALR**-titer ≥ 1:51
*
Virustitern som krävs för att infektera 50 % av de inokulerade
cellodlingarna (Tissue culture
infectious dose 50 %).
**
Lytisk reaktion på mikroagglutination av antikroppar (Antibody micro
agglutination-lytic
reaction).
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxid
1,8–2,2 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Frystorkat pulver och suspension till injektionsvätska, suspension.
Läkemedlets utseende:
Frystorkat pulver: vitt, poröst pulver.
Suspension: vitaktig suspension med finfördelat sediment.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hund.
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För aktiv immunisering av hundar från 6 veckors ålder:
3
−
för att förebygga kliniska symtom (nasal eller okulär sekretion)
och reducera virusutsöndring
orsakade av hundparainfluensavirus (CPiV)
−
för att förebygga kliniska symtom, infektion och utsöndring i
urinen orsakad av
_L. interrogans_
serogrupp Australis serovar Bratislava
−
för att förebygga kliniska symtom och utsöndring i urinen samt
reducera infektion orsakade av
_L. _
_interrogans_
serogrupp Canicola serovar Canicola och
_L .interrogans _
serogrupp