VeraSeal

Country: Evrópusambandið

Tungumál: lettneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

cilvēka fibrinogēns, cilvēka trombīns

Fáanlegur frá:

Instituto Grifols, S.A.

ATC númer:

B02BC

INN (Alþjóðlegt nafn):

human fibrinogen, human thrombin

Meðferðarhópur:

Antihemorāģija

Lækningarsvæði:

Hemostāze, ķirurģija

Ábendingar:

Atbalstoša ārstēšana pieaugušajiem, ja standarta ķirurģiskas metodes ir nepietiekami:uzlabošanai haemostasisas šuvju atbalstu asinsvadu ķirurģija.

Vörulýsing:

Revision: 7

Leyfisstaða:

Autorizēts

Leyfisdagur:

2017-11-10

Upplýsingar fylgiseðill

27
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
28
LIETOŠANAS INST
RUKCIJA: INFORM
ĀCIJA LIETOTĀJAM
VERASEAL ŠĶĪ
DUM
I SĪLANTA PAGATAVOŠANAI
human fibrinogen / human thrombin
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR J
UM
S SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀ
T:
1.
Kas ir VeraSeal un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms ārstēšanas ar VeraSeal
3.
Kā lieto VeraSeal
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt VeraSeal
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR VERASEAL UN KĀDAM
NOLŪKAM TO LIETO
VeraSeal satur cilvēka fibrinogēnu un cilvēka trombīnu – divas
no asinīm ekstrahētas olbaltumvielas,
kas kopā sajauktas veido fibrīna recekli.
VeraSeal izmanto kā sīlantu ķirurģiskās operācijās
pieaugušajiem. To uzklāj asiņojošu audu virsmām,
lai mazinātu asiņošanu operācijas laikā un pēc tās, ja
standarta ķirurģiskās metodes nav pietiekamas.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ĀRSTĒŠANAS AR VERASEAL
_ _
ĶIRURGS NEDRĪKST Ā
RS
TĒT JŪS AR VERASEAL:
-
ja Jums ir alerģija pret cilvēka fibrinogēnu vai cilvēka
trombīnu, vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
VeraSeal nedrīkst lietot asinsvados.
VeraSeal nedrīkst izmantot, lai ārstētu smagu vai strauju
asiņošanu no artērijas.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Ir iespējamas alerģiskas reakcijas. Šādu reakciju pazīmes ir,
piemēram, nātrene, izsitumi, spiedoša
sajūta krūšu kurvī, sēkšana, asinsspiediena pazemināšanās
(piemēram, reibonis, samaņas zudums,
neskaidra redze) un anafilakse (smaga reakcija, kas sākas strauji).
Ja ķirurģiskās procedūras laikā
rodas šādi simptomi, zāļu lietošana nekav

Vara einkenni

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
VeraSeal šķīdumi sīlanta pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1. sastāvdaļa:
Cilvēka fibrinogēns _(Human fibrinogen)_80 mg/ml
2. sastāvdaļa:
Cilvēka trombīns _(Human thrombin)_500 SV/ml
Izgatavots no cilvēku donoru plazmas.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdumi sīlanta pagatavošanai.
Sasaldēti šķīdumi. Pēc atkausēšanas šķīdumi ir dzidri vai
nedaudz opalescējoši un bezkrāsaini vai gaiši
dzelteni.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Balstterapija pieaugušajiem, ja standarta ķirurģiskās metodes nav
pietiekamas:
- lai uzlabotu hemostāzi,
- kā papildu līdzeklis šuvju nostiprināšanai asinsvadu
ķirurģijā.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
VeraSeal drīkst lietot tikai pieredzējuši ķirurgi, kas ir
apmācīti šo zāļu lietošanā.
Devas
Uzklājamais VeraSeal daudzums un uzklāšanas biežums vienmēr
jānosaka atbilstoši pacienta
klīniskajam stāvoklim.
Uzklājamo devu ietekmē mainīgi parametri, tostarp, bet ne tikai,
ķirurģiskās iejaukšanās veids,
apstrādājamās zonas lielums un paredzētās uzklāšanas
paņēmiens, kā arī uzklāšanas reižu skaits.
Ārstējošajam ārstam zāļu uzklāšana jānosaka individuāli.
Klīniskajos pētījumos individuālās devas
parasti bija no 0,3 līdz 12 ml. Citām procedūrām var būt
nepieciešams lielāks daudzums.
Zāļu sākotnējam daudzumam, kas uzklājams izvēlētai
anatomiskajai vietai vai mērķa virsmas zonai,
jābūt pietiekamam, lai pilnīgi nosegtu paredzēto uzklāšanas
zonu. Ja nepieciešams, uzklāšanu var
atkārtot.
3
_Pediatriskā populācija_
VeraSeal drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0
līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1. apakšpunktā, taču
ieteikumus par devām nevar sniegt.
Lietošanas veids
Lietošanai uz brūcēm.
Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6.
apakš