VAQTA Suspension zur Injektion

Country: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Hepatitis A-Virus, Stamm CR 326F, inaktiviert

Fáanlegur frá:

kohlpharma GmbH

ATC númer:

J07BC02

INN (Alþjóðlegt nafn):

Hepatitis A Virus strain CR 326F, inactivated

Lyfjaform:

Suspension zur Injektion

Samsetning:

Hepatitis A-Virus, Stamm CR 326F, inaktiviert 50.ATG-E

Leyfisstaða:

gültig

Upplýsingar fylgiseðill

BV04 - K578719
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
VAQTA
®
50 E/1 ml
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Hepatitis A-Impfstoff, inaktiviert, adsorbiert
Für Erwachsene
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorg-
fältig durch, bevor Sie mit diesem Impfstoff
geimpft werden, denn sie enthält wichtige In-
formationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht
möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich
bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizini-
sche Fachpersonal.
- Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich ver-
schrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden
Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medi-
zinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Neben-
wirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist VAQTA und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von VAQTA beachten?
3. Wie ist VAQTA anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist VAQTA aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist VAQTA und wofür wird es angewendet?
VAQTA ist ein Impfstoff. Impfstoffe werden zum Schutz vor
Infektionskrankheiten verwendet. Sie regen den Körper an,
einen Impfschutz gegen die jeweilige Erkrankung auszubilden.
VAQTA wird zur vorbeugenden Impfung von Erwachsenen ab
18 Jahren gegen Erkrankungen angewendet, die durch He-
patitis A-Viren verursacht werden.
Eine Hepatitis A-Infektion wird durch ein Virus verursacht,
das die Leber angreift. Es kann über Nahrungsmittel oder
Getränke aufgenommen werden, die Hepatitis A-Viren ent-
halten. Zu den Symptomen gehören Gelbsucht (Gelbfärbung
von Haut und Augen) und allgemeines Unwohlsein.
Wenn Ihnen VAQTA verabreicht wird, dann werden die natür-
lichen Abwehrmechanismen des Körpers einen Impfschutz
(Antikörper) gegen das Hepatitis A-Virus aufbauen. Nach der
Impfung dauert es jedoch üblicherweise 2 bis 4 Wochen, bis
ei

Vara einkenni

1
Fachinformation
VAQTA 50 E/1 ml
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VAQTA
®
50 E/1 ml
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Injektionssuspension in einer Durchstechflasche
Hepatitis A-Impfstoff, inaktiviert, adsorbiert
Für Erwachsene
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Impfdosis (1 ml) enthält:
Wirkstoff:
Hepatitis A-Virus, Stamm CR 326F, inaktiviert
1,2
50 E
3
1
gezüchtet in humanen diploiden Fibroblast-Zellen (MRC-5)
2
adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphat-Sulfat (0,45 mg Al
3+
)
3
Einheiten, ermittelt mit Hilfe eines internen Messverfahrens des
Herstellers Merck Sharp & Dohme Corp.
Während der Herstellung werden Neomycin und Formaldehyd verwendet;
daher können Spuren dieser Stoffe im Impfstoff vorhanden sein (siehe
Abschnitte 4.3 und 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
VAQTA wird zur aktiven präexpositionellen Prophylaxe vor einer durch
das Hepatitis A-Virus hervorgerufenen Erkrankung angewendet. VAQTA
wird für gesunde Erwachsene ab einem Alter von 18 Jahren empfohlen,
die sich mit dem Hepatitis A-Virus infizieren und dieses weiter
verbreiten
könnten oder die durch eine Infektion mit dem Virus möglicherweise
lebensgefährlich erkranken könnten (z. B. HIV-Infizierte oder
Erwachsene mit
Hepatitis C bei nachgewiesener Leberschädigung).
Die Anwendung von VAQTA sollte entsprechend den offiziellen
Empfehlungen erfolgen. Die STIKO-Empfehlungen (STIKO – Ständige
Impfkommis-
sion am Robert Koch-Institut) sind unter anderem auf den
Internetseiten des Robert Koch-Instituts einzusehen: www.stiko.de.
Um die Bildung von schützenden Antikörpertitern zu ermöglichen,
sollte die Grundimmunisierung mindestens 2, vorzugsweise jedoch 4
Wochen
vor einer möglichen Hepatitis A-Virus-Exposition durchgeführt
werden.
VAQTA schützt nicht vor Erkrankungen der Leber, die durch andere
Erreger als das Hepatitis A-Virus hervorgerufen werden.
4.2