Country: Austurríki
Tungumál: þýska
Heimild: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
VANCOMYCIN HYDROCHLORID
Apta Medica Internacional d.o.o.
A07AA09; J01XA01
VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2021-09-29
1 Gebrauchsinformation: Information für Anwender Vancomycin AptaPharma 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Vancomycin AptaPharma 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Wirkstoff: Vancomycin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Vancomycin AptaPharma und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Vancomycin AptaPharma beachten? 3. Wie ist Vancomycin AptaPharma anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Vancomycin AptaPharma aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Vancomycin AptaPharma und wofür wird es angewendet? Vancomycin ist ein Antibiotikum, das zu einer Gruppe von Antibiotika gehört, die "Glykopeptide" genannt werden. Vancomycin wirkt, indem es bestimmte Bakterien abtötet, die Infektionen verursachen. Aus Vancomycin Pulver wird eine Infusionslösung oder eine Lösung zum Einnehmen zubereitet. Vancomycin wird in allen Altersgruppen durch Infusion zur Behandlung folgender schwerwiegender Infektionen eingesetzt: • Infektionen der Haut und des Gewebes unter der Haut • Infektionen der Knochen und Gelenke • eine Infektion der Lunge, die als "Pneumonie" bezeichnet wird • eine im Krankenhaus erworbene Infektion der Lunge, die als "Pneumonie" bezeichnet wird, einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie • Entzündung der Herzinnenhaut (Endokarditis) und zur Vermeidung von Endokardi Lestu allt skjalið
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Vancomycin AptaPharma 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Vancomycin AptaPharma 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Vancomycin AptaPharma 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Vancomycinhydrochlorid entsprechend 500.000 I.E. Vancomycin. Nach Rekonstitution mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke enthält das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 50 mg/ml Vancomycin. Vancomycin AptaPharma 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Jede Durchstechflasche enthält 1 g Vancomycinhydrochlorid entsprechend 1.000.000 I.E. Vancomycin. Nach Rekonstitution mit 20 ml Wasser für Injektionszwecke enthält das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 50 mg/ml Vancomycin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Weißer bis cremefarbener oder rosafarbener steriler lyophilisierter poröser Kuchen. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Intravenöse Anwendung Vancomycin ist in allen Altersgruppen zur Behandlung folgender Infektionen angezeigt (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1): Komplizierte Haut- und Weichgewebeinfektionen (cSSTI) Infektionen der Knochen und Gelenke Ambulant erworbene Pneumonie (CAP) im Krankenhaus erworbene Pneumonie (HAP), einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP) infektiöse Endokarditis Vancomycin ist auch in allen Altersgruppen für die perioperative antibakterielle Prophylaxe bei Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung bakterieller Endokarditis bei großen chirurgischen Eingriffen indiziert. Orale Anwendung Vancomycin ist in allen Altersgruppen zur Behandlung von _Clostridium_ _ _ _difficile_ Infektionen (CDI) angezeigt ( Lestu allt skjalið