Country: Þýskaland
Tungumál: þýska
Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Urapidil
Substipharm (8119232)
90 mg
Hartkapsel, retardiert
Teil 1 - Hartkapsel, retardiert; Urapidil (10337) 90 Milligramm
zum Einnehmen
zugelassen
2020-10-22
Anlage 3 zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 98956.00.00 Wortlaut der fûr die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben Gebrauchsinformation : Information fûr Anwender URAPIDIL SUBSTIPHARM 90 mg Hartkapsetn, retardiert Urapidil Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgf?iltig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthâlt wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht môchten Sie diese spâter nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persônlich versphrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch ftir Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegebèn sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeitage steht l. Was ist URAPIDIL SUBSTIPHARM und woftir wird es angewendet? 2. was sollten sie vor der Einnahme von URApIDIL SUBSTIPHARM beachten? 3. Wie ist URAPIDIL SUBSTIPHARM einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind môglich? 5. Wie ist URAPIDIL SUBSTIPHARM aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist URAPIDIL SUBSTIPHARM und wofûr wird es angewendet? URAPIDIL SUBSTIPHARM enthâlt den Wirkstoff Urapidil. URAPIDIL SUBSTIPHARM gehôrt zw Arzneimittelgruppe der sogenannten Alpha-Blocker. URAPIDIL SUBSTIPHARM ist ein Arzneimittel zur Senkung des Bluthochdrucks durch Erweiterung der BlutgefiiBe. 2, was sollten sie vor der Einnahme von URApTDIL suBsrIpHARM beachten? URAPIDIL SUBSTIPHARM darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie ûberempfindlich (allergisch) gegen Urapidil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. 18 Warnhinweise und Vorsichtsmallnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie URAPIDIL SUBSTIPHARM einnehmen, - wenn Sie an einer Herzin suffizieru(Herzmuskelschwâche), die a Lestu allt skjalið
a Anlage 4 zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 98956.00.00 Wortlaut der fûr die Fachinformation vorgesehenen Angaben FACHINFORMATION 1. BEZEICHNT'NG DES ARZNEIMITTELS URAPIDIL SUBSTIPHARM 90 mg Hartkapseln, retardiert 2. QUALITATIVE UND QUAIITITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede URApIDIL SUBSTIPHARM 90 mg retardierte Hartkapsel enthâlt 90 mg Urapidil Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: - Sucrose - Azorubin(E 122,0,057 mg) - Ponceau 4R (E 124,0,274 mg). Die vollstândige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1 3. DARREICHT]NGSF'ORM Hartkapsel, retardiert Kapsel Nr. 1 mit transparentem rotem Unterteil und opak-rotem, mit runden, weiBen bis grauweiBen Pellets geftilltem Oberteil. 4. KLINISCHE AI\GABEN 4.1 Anwendungsgebiete Hypertonie CALONANE wird bei Erwachsenen angewendet. 25 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung Die empfohlene Anfangsdosis betrâgt zweimal tâglich 30 m Urapidil. Zum Erreichen einer schnelleren Blutdrucksenkung kann die Behandlung mit zweimal tâglich 60 mg CALONANE begonnen werden. Die Dosis kann schrittweise an die individuellen Bediirfnisse des Patienten angepasst werden. Die Dosierungsspanne fiir die Erhaltungstherapie betrâgt 60 - 180 mg Urapidil pro Tag, wobei die Gesamtdosis auf zwei Einzelgaben verteilt wird. Bei der Behandlung von Bluthochdruck mit diesem Arzneimittel sind regelmâBige iirztliche Kontrollen notwendig. P atienten mit Le b erfunhionsst ôrungen Bei Patienten mit Leberfunktionsstôrungen kann eine niedrigere Dosierung notwendig sein. P atienten mit Ni er enfunktions s tôrungen Bei Patienten mit miiBigen bis schweren Nierenfunktionsstôrungen kann eine niedrigere Dosierung notwendig sein. Àltere Patienten Bei âlteren Patienten mûssen blutdrucksenkende Arzneimittel mit Vorsicht angewendet und zu Beginn niedrig dosiert werden. Kinder und Jugendliche Die Sicherheit und Wirksamkeit von Urapidil bei Kindem im Alter von 0 - l8 Jahren ist nicht erwiesen. Eine Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden. Art der Anwendung Zum Einnehmen. Es wird empfo Lestu allt skjalið