Toujeo (previously Optisulin)

Country: Evrópusambandið

Tungumál: danska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

insulin glargin

Fáanlegur frá:

Sanofi-aventis Deutschland GmbH

ATC númer:

A10AE04

INN (Alþjóðlegt nafn):

insulin glargine

Meðferðarhópur:

Narkotika anvendt i diabetes

Lækningarsvæði:

Diabetes Mellitus

Ábendingar:

Behandling af diabetes mellitus hos voksne, unge og børn fra 6 år.

Vörulýsing:

Revision: 35

Leyfisstaða:

autoriseret

Leyfisdagur:

2000-06-26

Upplýsingar fylgiseðill

36
B. INDLÆGSSEDDEL
37
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TOUJEO 300 ENHEDER/ML SOLOSTAR INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING, I EN
FYLDT PEN
Insulin glargin
HVER SOLOSTAR PEN INDGIVER 1-80 ENHEDER I TRIN AF 1 ENHED
_ _
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Toujeo
3.
Sådan skal du tage Toujeo
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Toujeo indeholder insulin glargin. Dette er et modificeret insulin,
der ligner human insulin meget.
Toujeo indeholder 3 gange mere insulin i 1 milliliter (ml) end
standardinsulin, som indeholder
100 enheder/ml.
Toujeo anvendes til behandling af diabetes mellitus hos voksne, unge
og børn fra 6 år. Diabetes
mellitus er en sygdom, som skyldes, at kroppen ikke danner
tilstrækkeligt med insulin til at holde
blodsukkeret under kontrol.
Toujeo har en jævn blodsukkersænkende effekt og er langtidsvirkende.
Det bruges til dosering en gang
daglig. Du kan ændre injektionstidspunktet, hvis det er nødvendigt.
Dette skyldes, at Toujeo sænker
dit blodsukker over en længere periode (for yderligere oplysninger,
se punkt 3).
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE TOUJEO
TAG IKKE TOUJEO
-
Hvis du er allergisk over for insulin glargin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Toujeo
(angivet i punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHED

Vara einkenni

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Toujeo 300 enheder/ml SoloStar injektionsvæske, opløsning, i en
fyldt pen
Toujeo 300 enheder/ml DoubleStar, injektionsvæske, opløsning, i en
fyldt pen
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml indeholder 300 enheder insulin glargin* (svarende til 10,91
mg).
SoloStar pen
Hver pen indeholder 1,5 ml injektionsvæske, opløsning svarende til
450 enheder.
DoubleStar pen
Hver pen indeholder 3 ml injektionsvæske, opløsning svarende til 900
enheder.
*Insulin glargin er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i
_Escherichia coli_
.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
_ _
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (injektion).
Klar farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af diabetes mellitus hos voksne, unge og børn fra 6 år.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Toujeo er en basalinsulin til administration en gang daglig, der kan
gives på et hvilket som helst
tidspunkt af dagen men helst på samme tid hver dag.
Dosisregimet (dosering og tidspunkt for dosering) skal tilpasses
individuelt.
Til patienter med type 1-diabetes mellitus skal Toujeo kombineres med
korttids-/hurtigtvirkende
insulin for at dække insulinbehov ved måltider.
Til patienter med type 2-diabetes mellitus kan Toujeo også
administreres sammen med andre
antidiabetika.
Styrken af dette præparat er angivet i enheder. Disse enheder gælder
udelukkende for Toujeo og er
ikke det samme som IE eller enhederne, som angiver styrken på andre
insulin-analoger (se pkt. 5.1).
_Fleksibilitet i doseringstid _
_ _
Efter behov kan patienter administrere Toujeo op til 3 timer før
eller efter deres sædvanlige
administrationstidspunkt (se pkt. 5.1).
_ _
3
Patienter, der glemmer en dosis, rådes til at kontrollere deres
blodsukker og derefter genoptage deres
sædvanlige dosering en gang daglig. Patienterne skal informeres om
aldrig at tage en dobbelt dosis for
at kompensere for den glemte dosis.
_Opstart _
_ _
_Patienter med type 1-diabetes