Thromboreductin 0,5 mg cietās kapsulas

Country: Lettland

Tungumál: lettneska

Heimild: Zāļu valsts aģentūra

Virkt innihaldsefni:

Anagrelīda hidrohlorīds

Fáanlegur frá:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH, Austria

ATC númer:

L01XX35

INN (Alþjóðlegt nafn):

Anagrelide hydrochloride

Skammtar:

0,5 mg

Lyfjaform:

Kapsula, cietā

Gerð lyfseðils:

Pr.

Framleitt af:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH, Austria

Vörulýsing:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Leyfisstaða:

Uz neierobežotu laiku

Upplýsingar fylgiseðill

SASKAŅOTS ZVA 14-02-2023
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
THROMBOREDUCTIN 0,5 MG CIETĀS
KAPSULAS
_Anagrelidum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
_ _
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Thromboreductin un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Thromboreductin lietošanas
3.
Kā lietot Thromboreductin
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Thromboreductin
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR THROMBOREDUCTIN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Thromboreductin satur aktīvo vielu anagrelīdu. Thromboreductin ir
zāles, kas nomāc trombocītu
veidošanos kaulu smadzenēs.
Thromboreductin lieto, lai samazinātu trombocītu skaitu pacientiem
ar esenciālu trombocitēmiju
(slimību, kuras gadījumā kaulu smadzenes ražo pārāk daudz
trombocītus). Palielināts trombocītu
skaits var izraisīt asinsrites un asins recēšanas traucējumus.
Trombocītu skaita samazināšana samazina
nopietnu traucējumu risku.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS THROMBOREDUCTIN LIETOŠANAS
NELIETOJIET THROMBOREDUCTIN ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret anagrelīdu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-
ja Jums ir smaga sirds slimība;
-
ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi;
-
ja Jums ir vidēji smagi un smagi aknu darbības traucējumi.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Thromboreductin lietošanas konsultējieties ar ārstu:
-
ja Jums ir vai Jūs domājat, ka Jums ir

Vara einkenni

SASKAŅOTS ZVA 14-02-2023
1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Thromboreductin 0,5 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra kapsula satur anagrelīda hidrohlorīda monohidrātu, kas
atbilst 0,5 mg anagrelīda (
_Anagrelidum_
).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katra kapsula satur 94 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula.
Zila 4. izmēra cietā kapsula, 14,3 ± 0,3 mm liela, pildīta ar
baltu pulveri.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Thromboreductin ir indicēts palielināta trombocītu skaita
samazināšanai un saistītu klīnisko simptomu
mazināšanai pacientiem ar augstu esenciālās trombocitēmijas (
_essential thrombocythaemia_
- ET)
risku.
Esenciālās trombocitēmijas augsta riska pacientu raksturo viena vai
vairākas no tālāk minētajām
pazīmēm:
•
vecums ≥ 60 gadi;
•
trombocītu skaits ≥ 1000 x 10
9
/l;
•
palielināts trombocītu skaits ≥ 300 x 10
9
/l pēdējo 3 mēnešu laikā;
•
smaga trombohemorāģija vai išēmiski simptomi anamnēzē;
_ _
•
ar asinsvadiem saistīti riska faktori.
_ _
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ārstēšana ar Thromboreductin jāuzsāk ārstiem ar pieredzi
esenciālās trombocitēmijas pacientu
ārstēšanā.
Thromboreductin deva jānosaka individuāli katram pacientam un
ārstējošajam ārstam tā jākontrolē.
Ieteicamā Thromboreductin sākuma deva ir no 0,5 mg līdz 1 mg
dienā. Sākuma deva jālieto vismaz
vienu nedēļu. Pēc vienas nedēļas devu var individuāli pielāgot,
lai noteiktu mazāko devu, lai
nodrošinātu trombocītu skaitu <600 x 10
9
/l. Ideālais trombocītu skaits ir no 150 x 10
9
/l līdz 400 x 10
9
/l.
Dienas devu nedrīkst palielināt vairāk kā par 0,5 mg nedēļā, un
maksimālā vienreizējā deva nedrīkst
pārsniegt 2,5 mg. Dienas devu, kas pārsniedz 5 mg nozīmēt
nedrīkst.
SASKAŅOTS ZVA 14-02-2023
2
Ja kopējā dienas deva pārsniedz 0,5 mg dienā, Thromboreductin
jālieto dalīt