Tevagrastim

Country: Evrópusambandið

Tungumál: tékkneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

filgrastim

Fáanlegur frá:

Teva GmbH

ATC númer:

L03AA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

filgrastim

Meðferðarhópur:

Imunostimulancia,

Lækningarsvæði:

Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer

Ábendingar:

Tevagrastim je určen ke zkrácení doby trvání neutropenie a incidence febrilní neutropenie u pacientů léčených zavedenou cytotoxickou chemoterapií pro malignitu (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů) a ke zkrácení doby trvání neutropenie u pacientů podstupujících myeloablativní terapií následovanou transplantací kostní dřeně považována za zvýšené riziko prodloužené těžké neutropenie. Bezpečnost a účinnost filgrastimu jsou podobné u dospělých a dětí léčených cytotoxickou chemoterapií. Tevagrastim je určen pro uvolnění prostředků z periferních krevních progenitorových buněk (PBPC). U pacientů, dětí nebo dospělých s těžkou kongenitální, cyklickou nebo idiopatickou neutropenií s absolutním počtem neutrofilů (ANC) 0. 5 x 109/l, a v anamnéze těžké nebo opakované infekce, dlouhodobé podávání přípravku Tevagrastim je určen ke zvýšení počtu neutrofilů a aby se snížila incidence a zkrátilo trvání příhod souvisejících s infekcí. Tevagrastim je indikován k léčbě přetrvávající neutropenie (ANC nižší nebo roven 1. 0 x 109 / l) u pacientů s pokročilou infekcí HIV, aby se snížilo riziko bakteriálních infekcí, jestliže nejsou jiné možnosti řízení neutropenie nevhodné.

Vörulýsing:

Revision: 18

Leyfisstaða:

Autorizovaný

Leyfisdagur:

2008-09-15

Upplýsingar fylgiseðill

44
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
45
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TEVAGRASTIM 30 MIU/0,5 ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
TEVAGRASTIM 48 MIU/0,8 ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
filgrastimum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Tevagrastim a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Tevagrastim používat
3.
Jak se přípravek Tevagrastim používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Tevagrastim uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
7.
Informace pro samostatnou aplikaci injekce
8.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické
pracovníky
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TEVAGRASTIM
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK TEVAGRASTIM
Přípravek Tevagrastim je faktor podporující růst bílých krvinek
(faktor stimulující kolonie
granulocytů) patřící do skupiny léků zvaných cytokiny.
Růstové faktory jsou bílkoviny, které
organismus přirozeně tvoří, mohou ale také být vyráběny
pomocí biotechnologie a používány jako
léky. Přípravek Tevagrastim působí tak, že podněcuje kostní
dřeň ke tvorbě většího počtu bílých
krvinek.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK TEVAGRASTIM POUŽÍVÁ
Z různých dů

Vara einkenni

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml injekční/infuzní roztok
Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml injekční/infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml injekční/infuzní roztok
Jeden ml injekčního/infuzního roztoku obsahuje filgrastimum 60
miliónů mezinárodních jednotek
[MIU] (600 mikrogramů).
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum v
množství 30 MIU (300 mikrogramů) v
0,5 ml injekčního/infuzního roztoku.
Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml injekční/infuzní roztok
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum v
množství 48 MIU (480 mikrogramů)
v 0,8 ml injekčního/infuzního roztoku.
Filgrastim (rekombinantní methionyl, humánní růstový faktor
stimulující kolonie granulocytů) byl
vyroben pomocí r-DNA technologie na
_Escherichia coli_
(K802).
_ _
_Pomocná látka se známým účinkem _
Jeden ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční/infuzní roztok.
Čirý bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tevagrastim je určen ke zkrácení doby trvání neutropenie a
snížení výskytu febrilní neutropenie u
pacientů léčených zavedenou cytotoxickou chemoterapií pro
maligní nádorové onemocnění (s
výjimkou chronické myeloidní leukemie a myelodysplastických
syndromů) a ke zkrácení období
neutropenie u pacientů léčených myeloablativní terapií
následovanou transplantací kostní dřeně, kteří
jsou považováni za zvýšeně ohrožené těžkou prolongovanou
neutropenií.
Bezpečnost a účinnost filgrastimu jsou obdobné jak u dospělých,
tak i u dětí, léčených cytotoxickou
chemoterapií.
Tevagrastim je indikován k mobilizaci periferních kmenových
(progenitorových) buněk (peripheral
blood progenitor cells - PBPC).
Dlouhodobé podávání Tevagrastimu je indikováno ke zvýšení
počtu neutrofilů a snížení četnosti
výskytu a délky