Tandemact

Country: Evrópusambandið

Tungumál: lettneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

pioglitazone, glimepiride

Fáanlegur frá:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

ATC númer:

A10BD06

INN (Alþjóðlegt nafn):

pioglitazone, glimepiride

Meðferðarhópur:

Cukura diabēts

Lækningarsvæði:

Cukura diabēts, 2. tips

Ábendingar:

Tandemact tiek norādīts ārstēšanai pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kas parādītu neiecietības metformīns vai par kuriem ir kontrindicēta metformīns un kuri jau apstrādā ar pioglitazone un glimepiride kombinācija.

Vörulýsing:

Revision: 22

Leyfisstaða:

Autorizēts

Leyfisdagur:

2007-01-08

Upplýsingar fylgiseðill

29
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
30
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
TANDEMACT 30 MG/2 MG TABLETES
TANDEMACT 30 MG/4 MG TABLETES
pioglitazone/glimepiride
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Tandemact un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Tandemact lietošanas
3.
Kā lietot Tandemact
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Tandemact
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TANDEMACT UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Tandemact satur pioglitazonu un glimepirīdu, kas ir zāles cukura
diabēta ārstēšanai, ko izmanto, lai
kontrolētu cukura līmeni asinīs.
To lieto, lai ārstētu 2. tipa (insulīna neatkarīgo) cukura
diabētu pieaugušajiem, kad metformīns nav
piemērots. Šis 2. tipa cukura diabēts parasti attīstās
pieaugušiem cilvēkiem, kad organisms vai nu
neražo pietiekami daudz insulīna (hormona, kurš kontrolē cukura
līmeni asinīs), vai arī nespēj efektīvi
izmantot saražoto insulīnu.
Lietots 2. tipa cukura diabēta gadījumā, Tandemact palielina
organismam pieejamā insulīna daudzumu
un palīdz šo hormonu labāk izmantot, līdz ar to veicinot glikozes
līmeņa kontroli asinīs. Uzsākot lietot
Tandemact, pēc 3-6 mēnešiem Jūsu ārsts pārbaudīs, vai tas
iedarbojas.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS TANDEMACT LIETOŠANAS
NELIETOJIET TANDEMACT ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret pioglitazonu, glimepirīdu, citiem
sulfonilurīnvie

Vara einkenni

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Tandemact 30 mg/2 mg tabletes
Tandemact 30 mg/4 mg tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Tandemact 30 mg/2 mg tabletes
Katra tablete satur 30 mg pioglitazona
_(pioglitazone)_
hidrohlorīda veidā un 2 mg glimepirīda
_(glimepiride)._
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katra tablete satur apmēram 125 mg laktozes monohidrāta (skatīt
4.4. apakšpunktu).
Tandemact 30 mg/4 mg tabletes
Katra tablete satur 30 mg pioglitazona
_(pioglitazone)_
hidrohlorīda veidā un 4 mg glimepirīda
_(glimepiride)._
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katra tablete satur apmēram 177 mg laktozes monohidrāta (skatīt
4.4. apakšpunktu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Tablete
Tandemact 30 mg/2 mg tabletes
Baltas vai gandrīz baltas, apaļas, no abām pusēm izliektas
tabletes, kurām vienā pusē ir iespiests
“4833 G”, bet otrā -“30/2”.
Tandemact 30 mg/4 mg tabletes
Baltas vai gandrīz baltas, apaļas, no abām pusēm izliektas
tabletes, kurām vienā pusē ir iespiests
“4833 G”, bet otrā -“30/4”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Tandemact ir paredzēts kā otrās kārtas līdzeklis pieaugušiem
pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kuri
nepanes metformīnu vai kuriem metformīns ir kontrindicēts, un kuri
jau ir ārstēti ar pioglitazona un
glimepirīda kombināciju.
3 līdz 6 mēnešus pēc pioglitazona terapijas uzsākšanas
atkārtoti jāizvērtē pacientu stāvoklis, lai
novērtētu, vai atbildes reakcija uz ārstēšanu ir atbilstoša
(piemēram, HbA
1c
samazināšanās).
Pacientiem, kuriem nav vērojama atbilstoša atbildes reakcija,
pioglitazona lietošana jāpārtrauc. Ņemot
vērā ilgstošas terapijas iespējamo risku, zāļu parakstītājiem
turpmākās regulārās pacientu pārbaudēs
jāpārliecinās, ka pioglitazona terapijas ieguvums joprojām ir
saglabāts (skatīt 4.4. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā Tandemact deva ir viena tablet