Sunitinib Zentiva 12.5 mg Hartkapseln

Country: Sviss

Tungumál: þýska

Heimild: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Virkt innihaldsefni:

sunitinibum

Fáanlegur frá:

Helvepharm AG

ATC númer:

L01EX01

INN (Alþjóðlegt nafn):

sunitinibum

Lyfjaform:

Hartkapseln

Samsetning:

sunitinibum 12.5 mg, cellulosum microcristallinum, mannitolum, carmellosum natricum conexum corresp. natrium max. 0.20 mg, povidonum K 30, magnesii stearas, Kapselhülle: E 172 (rubrum), E 171, gelatina, Drucktinte: lacca, E 171, propylenglycolum, pro capsula.

Tegund:

A

Meðferðarhópur:

Synthetika

Lækningarsvæði:

Zytostatikum

Leyfisstaða:

zugelassen

Leyfisdagur:

2021-09-13

Upplýsingar fylgiseðill

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen. Dieses Arzneimittel
ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an
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Sunitinib Zentiva®
Helvepharm AG
Was ist Sunitinib Zentiva und wann wird es angewendet?
Sunitinib Zentiva Hartkapseln enthalten den Wirkstoff Sunitinib, der
die Teilung und Vermehrung von
Tumorzellen hemmt.
Sunitinib Zentiva wird zur Behandlung von Nierenzellkarzinomen
eingesetzt, welche fortgeschritten
sind und/oder Ableger im Körper gebildet haben.
Sunitinib Zentiva wird auch zur Behandlung von gastrointestinalen
Stromatumoren (einer speziellen
Form von Tumoren im Magen-Darm-Trakt) verwendet, wenn eine Therapie
mit Imatinib, einem anderen
Tumor-Arzneimittel, nicht wirkt oder nicht vertragen wird.
Sunitinib Zentiva wird zudem zur Behandlung von fortgeschrittenen
und/oder metastasierenden
neuroendokrinen Tumoren des Pankreas eingesetzt. Dabei handelt es sich
um Tumore der
hormonproduzierenden Zellen in der Bauchspeicheldrüse.
Sunitinib Zentiva darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der
Ärztin angewendet werden.
Wann darf Sunitinib Zentiva nicht eingenommen werden?
Bei Überempfindlichkeit gegenüber Sunitinib oder einem der in
Sunitinib Zentiva enthaltenen
Hilfsstoffe (siehe «Was ist in Sunitinib Zentiva enthalten?»).
Wann ist bei der Einnahme von Sunitinib Zentiva Vorsicht geboten?
Sunitinib Zentiva wird Ihnen nur durch einen Arzt bzw. eine Ärztin
mit Erfahrung in der
Krebsbehandlung verschrieben. Folgen Sie sorgfältig allen Anweisungen
des Arztes bzw. der Ärztin.
Besondere Vorsicht ist in folgenden Fällen geboten:
·Blutgerinnsel: Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn
Sie kürzlich Probleme mit
Blutgerinnseln in Ihren Venen oder Arterien (Arten von Blutgef

Vara einkenni

Sunitinib Zentiva®
Helvepharm AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Sunitinibum.
Hilfsstoffe
Kapselinhalt: Cellulosum microcristallinum (E460), Mannitolum (E421),
Carmellosum natricum
conexum, Povidonum K30 (E1201), Magnesii stearas (E470b);
Kapselhülle: Ferri oxidum nigrum (E172) (nur Sunitinib Zentiva 25 und
50 mg), Ferri oxidum rubrum
(E172), Ferri oxidum flavum (E172) (nur Sunitinib Zentiva 25 mg und 50
mg), Titanii dioxidum (E171),
Gelatina, Lacca, Propylenglycolum (E1520).
Jede Sunitinib Zentiva 12.5 mg Hartkapsel enthält maximal 0.20 mg
Natrium.
Jede Sunitinib Zentiva 25 mg Hartkapsel enthält maximal 0.41 mg
Natrium.
Jede Sunitinib Zentiva 50 mg Hartkapsel enthält maximal 0.81 mg
Natrium.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Hartkapsel.
Hartkapsel zu 12.5 mg: 1 Hartkapsel enthält 12.5 mg Sunitinib. Orange
Hartkapsel, mit weissem
Aufdruck «12.5 mg».
Hartkapsel zu 25 mg: 1 Hartkapsel enthält 25 mg Sunitinib.
Karamellfarbene und orange Hartkapsel, mit
weissem Aufdruck «25 mg».
Hartkapsel zu 50 mg: 1 Hartkapsel enthält 50 mg Sunitinib.
Karamellfarbene Hartkapsel, mit weissem
Aufdruck «50 mg».
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem und/oder
metastasierendem Nierenzellkarzinom (RCC).
Behandlung von Patienten mit malignem gastrointestinalem Stromatumor
(GIST) bei Resistenz oder
Intoleranz auf Imatinib.
Behandlung von Patienten mit nicht resezierbarem, gut differenziertem,
fortgeschrittenem und/oder
metastasierendem neuroendokrinen Pankreaskarzinom (pancreatic NET).
Dosierung/Anwendung
Die Therapie sollte von einem in der onkologischen Therapie erfahrenen
Arzt durchgeführt werden.
GIST und RCC
Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg einmal täglich während 4 Wochen,
gefolgt von einer
zweiwöchigen Pause (4/2-Schema).
Pancreatic NET
Die empfohlene Dosis beträgt 37.5 mg einmal täglich ohne Pausen
(continuous daily dosing).
Abhängig von der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit soll
eine Dosismodifikation in Schritten
von 12.5 mg vorgenommen oder