Country: Tékkland
Tungumál: tékkneska
Heimild: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Butylscopolamine
VetViva Richter GmbH
QA03BB
Butylscopolamine (Butylscopolamini bromidum)
Injekční roztok
koně, skot, ovce, prasata
Belladonna alkaloidy, polosyntetické, kvartérní amoniové sloučeniny
Kódy balení: 9907311 - 1 x 50 ml - injekční lahvička
2019-04-16
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: SPASMIPUR 20 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: VetViva Richter , Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Rakousko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Spasmipur 20 mg/ml injekční roztok Butylscopolamini bromidum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Butylscopolamini bromidum 20 mg (odpovídá 13,8 mg scopolaminum) POMOCNÉ LÁTKY: Benzylalkohol (E1519) 20 mg Čirý, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok 4. INDIKACE Léčba akutních spasmů gastrointestinálního traktu (kolika) a močových cest. Jako pomoc při výkonech, u nichž se vyžaduje snížená peristaltická aktivita gastrointestinálního traktu nebo snížené kontrakce v močových cestách. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě paralytického ileu, mechanické obstrukce nebo srdečních poruch. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u koní s glaukomem. Nepoužívat u koní mladších 6 týdnů. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Ve velmi vzácných případech může dojít k tachykardii. U koní může tento veterinární léčivý přípravek způsobit koliku v důsledku inhibice motility. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) 2 - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat včetně ojedinělých hlášení). Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky, a to Lestu allt skjalið
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Spasmipur 20 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Butylscopolamini bromidum 20 mg (odpovídá 13,8 mg scopolaminum) POMOCNÉ LÁTKY: Benzylalkohol (E1519) 20 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok Čirý, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Koně, skot, ovce a prasata 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Léčba akutních spasmů gastrointestinálního traktu (kolika) a močových cest. Jako pomoc při výkonech, u nichž se vyžaduje snížená peristaltická aktivita gastrointestinálního traktu nebo snížené kontrakce v močových cestách. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě paralytického ileu, mechanické obstrukce nebo srdečních poruch. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u koní s glaukomem. Nepoužívat u koní mladších 6 týdnů. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nejsou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Koně je nutné po léčbě pečlivě sledovat. Léčba je v podstatě symptomatická a je nutné primární onemocnění zvládnout vhodným způsobem. 2 Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Lidé se známou přecitlivělostí na butylskopolaminium-bromid nebo benzylalkohol by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. Náhodné samopodání injekce může mít vliv na srdce a oběhovou soustavu. Zabraňte náhodnému samopodání injekce. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Přípravek může způsobit podráždění kůže a Lestu allt skjalið