SMOQUIT LEMON GUM

sp. zn. sukls111764/2015, sukls 111766/2015, sukls 111772/2015, sukls 111769/2015

Příbalová informace: informace pro pacienta

Smoquit Mint gum 2 mg

léčivá žvýkací guma

Smoquit Mint gum 4 mg

léčivá žvýkací guma

Smoquit Lemon gum 2 mg

léčivá žvýkací guma

Smoquit Lemon gum 4 mg

léčivá žvýkací guma

nicotinum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře

nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci.

Pokud nepřestanete kouřit do 9 měsíců od začátku léčby nikotinovými žvýkačkami, musíte se

poradit s lékařem.

Pokud se do 6 týdnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je Smoquit a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Smoquit používat

Jak se Smoquit používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Smoquit uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Smoquit a k

čemu se používá

Léčivé žvýkací gumy (žvýkačky) Smoquit se používají ke zmírnění abstinenčních příznaků a ke zmírnění

touhy po kouření (nikotinu), která se dostaví v případě, že se snažíte přestat kouřit nebo pokud snižujete

počet vykouřených cigaret, zatímco se snažíte přestat kouřit. Léčba je určená pro dospělé od 18 let.

Smoquit 2 mg je vhodný pro kuřáky s nízkou závislostí na tabáku, např. pro ty, kteří vykouří svoji první

cigaretu za déle než 30 minut od probuzení anebo vykouří méně než 20 cigaret za den.

Smoquit 4 mg je vhodný pro kuřáky s vysokou závislostí na tabáku, např. pro ty, kteří vykouří svoji první

cigaretu během prvních 30 minut od probuzení anebo vykouří více než 20 cigaret za den.

Tento přípravek Vám může pomoci skončit s kouřením okamžitě nebo snížit počet vykouřených cigaret

během odvykání kouření. Pokud si myslíte, že dokážete skončit s kouřením okamžitě, učiňte tak. Nicméně

pokud cítíte, že je to příliš velký krok, potom byste jako první krok k ukončení kouření měli nejdříve

zkusit snížit počet vykouřených cigaret. Pro více informací viz bod 3 „Jak se Smoquit používá“.

Smoquit zmírňuje abstinenční příznaky včetně touhy po nikotinu, kterou pociťujete, když přestáváte

kouřit.

Když

Vaše

tělo

náhle

přestane

dostávat

nikotin

vstřebávaný

z tabáku,

můžete

pociťovat

nepříjemné pocity, které se nazývají abstinenční příznaky, jako podrážděnost, pocity vzteku nebo slabosti,

úzkost, neklid, špatná koncentrace, zvýšení chuti k jídlu nebo přibírání na váze, nutkání kouřit (touha),

probouzení se v noci nebo poruchy spánku. Nikotin v přípravku Smoquit může pomoci předcházet nebo

zmírňovat tyto nepříjemné pocity a touhu po kouření.

Odborná rada a podpora Vašeho okolí zpravidla zlepšují naději na úspěch.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

Smoquit

používat

Nepo

užívejte

Smoquit:

jestliže jste alergický(á) na nikotin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Smoquit se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

jste nedávno prodělal(a) srdeční záchvat (infarkt) nebo mrtvici

trpíte bolestí na hrudi (nestabilní angina pectoris) nebo klidovou anginou pectoris

trpíte onemocněním srdce, která ovlivňuje Vaši tepovou frekvenci nebo srdeční rytmus (arytmie)

máte neléčený vysoký krevní tlak

máte srdeční selhání nebo problémy s oběhem

jste v minulosti zaznamenal(a) projevy alergické reakce zahrnující otok rtů, tváře nebo krku

(angioedém) nebo svědivou kožní vyrážku (kopřivka). Používání nikotinové substituční terapie

může někdy spustit tento typ reakce.

máte těžkou nebo středně těžkou poruchu funkce jater

máte těžkou poruchu funkce ledvin

máte cukrovku

máte zvýšenou činnost štítné žlázy

máte nádor nadledvin (feochromocytom)

máte žaludeční nebo dvanáctníkové vředy

máte ezofagitidu (zánět jícnu)

Osoby s umělým chrupem mohou mít se žvýkáním přípravku Smoquit potíže a je možné, že jej nebudou

moci používat. Smoquit žvýkačky také mohou uvolnit zubní výplně nebo vložky, které nejsou dobře

upevněné. Při jakýchkoli pochybnostech se obraťte na svého zubaře.

Děti a dospívající

Děti

Nikotin je vysoce toxická látka a může vést k vážné otravě u malých dětí, dokonce i v dávce, která je

snášena dospělými kuřáky. Požití přípravku Smoquit může být u dětí život ohrožující.

Žvýkačky

Smoquit

musí být po celou dobu uchováván

y mimo dohled a

dosah dětí.

Dospívající

Žvýkačky Smoquit nesmí používat kuřáci mladší než 18 let bez konzultace s lékařem. U této věkové

skupiny jsou o používání nikotinových žvýkaček k dispozici omezené údaje.

Další léčivé přípravky a

Smoquit

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Dosud

nebyly

jednoznačně

potvrzeny

klinicky

významné

interakce

(vzájemné

působení

léčiv

v organismu) mezi substituční nikotinovou léčbou a jinými léky. Nikotin však možná může zvyšovat

hemodynamické účinky adenosinu, např. přispívat ke zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence a také

zesilovat vnímání bolesti (bolesti na hrudi u anginy pectoris) vyvolané podáním adenosinu.

Při ukončení kouření může docházet ke zpomalení metabolizmu a následnému zvýšení hladiny některých

léčiv. To má možný klinický význam u přípravků obsahujících např. theofylin, takrin, klozapin a ropinirol.

Smoquit s

jídlem a pitím

Během žvýkání nic nepijte ani nejezte.

Těhotenství a kojení

Lestu allt skjalið

sp. zn. sukls111764/2015, sukls 111766/2015, sukls 111772/2015, sukls 111769/2015

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Smoquit Mint gum 2 mg léčivá žvýkací guma

Smoquit Mint gum 4 mg léčivá žvýkací guma

Smoquit Lemon gum 2 mg léčivá žvýkací guma

Smoquit Lemon gum 4 mg léčivá žvýkací guma

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna léčivá žvýkací guma Smoquit Mint gum/Smoquit Lemon gum 2 mg obsahuje nicotini resinas

13,33 mg, což odpovídá nicotinum 2 mg.

Jedna léčivá žvýkací guma Smoquit Mint gum/Smoquit Lemon gum 4 mg obsahuje nicotini resinas

26,67 mg, což odpovídá nicotinum 4 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna léčivá žvýkací guma Smoquit Mint gum /Smoquit Lemon gum 2 mg/4 mg obsahuje:

Tekutý maltitol 23,9 mg (citronová příchuť) / 23,7 mg (mátová příchuť).

Maltitol (E965) 207,7 mg (citronová příchuť) / 205,8 mg (mátová příchuť)

Butylhydroxytoluen (E321) 0,45 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Léčivá žvýkací guma

Smoquit Mint gum /Smoquit Lemon gum 2 mg/4 mg je bílá, potahovaná žvýkací guma obdélníkového

tvaru.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Smoquit zmírňuje a/nebo zabraňuje touze po kouření (nikotinu) a abstinenčním příznakům spojeným se

závislostí na tabáku. Pomáhá kuřákům, kteří chtějí přestat kouřit nebo omezit kouření dříve, než

přestanou kouřit. Slouží také jako podpora kuřákům, kteří chtějí dočasně přestat kouřit nebo ke

snadnějšímu snížení počtu vykouřených cigaret u kuřáků neschopných nebo neochotných přestat kouřit.

4.2

Dávkování a způsob podání

Během léčby nikotinovými žvýkačkami má pacient vynaložit veškeré úsilí, aby přestal kouřit trvale.

Odborná rada a podpora okolí zpravidla zvyšují úspěšnost léčby.

Dávkování

Ukázalo se, že kuřáci, kteří chtějí přestat kouřit, potřebují nižší množství nikotinových žvýkaček než

cigaret, které předtím vykouřili za den.

Pro ukončení kouření přestaňte okamžitě kouřit

Dospělí a starší osoby

Dávkování má být stanoveno podle stupně nikotinové závislosti kuřáka.

Používání 8-12 žvýkaček vhodné síly denně po 3 měsíce by mělo být pro léčbu dostatečné. Silně závislí

kuřáci (Fagerströmův test nikotinové závislosti (FTND)

6 nebo kouření

20 cigaret denně) nebo

pacienti, kterým se nepodařilo skončit s kouřením po užívání žvýkaček s obsahem 2 mg nikotinu, mají

používat žvýkačky o síle 4 mg. Ostatní mají používat žvýkačky o síle 2 mg. Maximální denní dávka je

24 nikotinových žvýkaček.

Porucha funkce ledvin a jater

U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater a/nebo s těžkou poruchou funkce ledvin

je zapotřebí opatrnosti při stanovení dávky, protože může dojít k poklesu clearance nikotinu nebo jeho

metabolitů a potenciálnímu zhoršení nežádoucích účinků (viz body 4.4 a 5.2).

Ukončení kouření

Žvýkačky je třeba používat alespoň 3 měsíce a v této době zahájit postupné snižování počtu žvýkaček

na základě individuální chuti na tabák. Léčba má být ukončena, když je dávka snížena na 1-2 žvýkačky

denně.

Omezení kouření

Žvýkačky je zapotřebí používat mezi jednotlivými epizodami kouření vždy, když se dostaví naléhavá

potřeba kouřit, aby byl co nejdéle prodloužen interval bez kouření a záměrně snížen počet vykouřených

cigaret během dne na nejnižší možnou míru. Pokud nedojde během 6 týdnů od zahájení léčby ke snížení

počtu vykouřených cigaret, pacient má vyhledat odbornou pomoc.

Kuřáci mají přestat kouřit, jakmile se cítí k tomu připraveni, ne však později než 6 měsíců od zahájení

léčby. Pokud se jim nepodaří definitivně přestat kouřit do 9 měsíců od zahájení léčby, mají vyhledat

odbornou pomoc.

Pravidelné používání žvýkaček déle než 12 měsíců se všeobecně nedoporučuje. Někteří bývalí kuřáci

však mohou pociťovat potřebu delší léčby pomocí žvýkaček, aby se vyvarovali návratu ke kouření.

V případě, že se náhle dostaví touha po kouření, mají mít k dispozici zásobu žvýkaček.

Dočasná

abstinenční fáze

Žvýkačka se používá v situacích bez možnosti kouřit, například v místech se zákazem kouření nebo v

případě, kdy si kuřák nepřeje kouřit a přitom pociťuje potřebu si zapálit.

Pediatrická populace

Dospívající (mladší 18 let) mohou používat nikotinové žvýkačky pouze na doporučení lékáře. Existují

pouze omezené zkušenosti s používáním nikotinových žvýkaček u osob mladších 18 let. Nikotinové

žvýkačky nesmí být používány u dětí mladších 12 let. Dávky nikotinu tolerované dospělými mohou

vyvolat u dětí závažnou toxicitu, která může být fatální.

Způsob podání

Nikotinová žvýkačka se žvýká přerušovaně přibližně po dobu 30 minut s cílem uvolnit ze žvýkačky

veškeré dostupné množství nikotinu. Pacienti mají přerušit žvýkání, jakmile se objeví pepřová chuť nebo

brnění v ústech a pokračovat pouze tehdy, pokud tento pocit zmizí. Je obzvláště důležité žvýkat

nikotinovou žvýkačku pomalu. Tímto způsobem se nikotin absorbuje přes sliznici dutiny ústní do těla.

To umožní mít takovou koncentraci nikotinu v krvi, která sníží chuť na nikotin na delší dobu. Je třeba

se vyhnout rychlému/intenzivnímu žvýkání žvýkačky, protože tak se nikotin ze žvýkačky dostatečně

rychle neuvolní a není k dispozici k absorpci.

Informace pro pacienty s diabetem

Smoquit obsahuje pomocné látky s kalorickou hodnotou. Kalorická hodnota jedné žvýkačky Smoquit 2

mg/4 mg je 5,0/4,8 kJ/kus.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Výhody ukončení kouření obvykle převažují nad rizikem spojeným se správně používanou nikotinovou

substituční léčbou (NRT- Nicotine Replacement Therapy).

Poměr přínosu a rizik má být posouzen příslušným zdravotnickým pracovníkem u pacientů s těmito

stavy:

Závislí kuřáci s

nedávno prodělaným infarktem myokardu, nestabilní nebo zhoršující se se

anginou pectoris včetně Prinzmetalovy anginy pectoris, se závažnou srdeční arytmií, neléčenou

hypertenzí,

s

nedávno

prodělanou

mozkovou

příhodou

anebo

ti,

co

jsou

považováni

za

hemodynamicky nestabilní,

mají být vyzváni k ukončení kouření nefarmakologickou intervencí

(např. pomocí poradenství). V případě selhání lze použít žvýkaček, ale vzhledem k omezeným

údajům o bezpečnosti u této skupiny pacientů může být léčba zahájena pouze za pečlivého

lékařského dohledu.

Diabetes mellitus: Pacienti s diabetem mellitem mají být poučeni, že když přestanou kouřit a

Lestu allt skjalið