Slentrol

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

dirlotapide

Fáanlegur frá:

Zoetis Belgium SA

ATC númer:

QA08AB91

INN (Alþjóðlegt nafn):

dirlotapide

Meðferðarhópur:

Hundar

Lækningarsvæði:

Ónæmiskerfi, þó ekki mataræði

Ábendingar:

Sem aðstoð í stjórnun ofþyngdar og offitu hjá fullorðnum hundum. Til að nota sem hluti af heildarþyngdarstjórnunaráætlun sem felur einnig í sér viðeigandi breytingar á mataræði og æfingu.

Vörulýsing:

Revision: 7

Leyfisstaða:

Aftakað

Leyfisdagur:

2007-04-13

Upplýsingar fylgiseðill

15
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
16
FYLGISEÐILL FYRIR:
SLENTROL 5 MG/ML MIXTÚRA, LAUSN FYRIR HUNDA
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
Belgía
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Pfizer Service Company
Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Belgía
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
Belgía
2.
HEITI DÝRALYFS
Slentrol 5 mg/ml mixtúra, lausn fyrir hunda
Dírlótapíð
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Dírlótapíð 5 mg/ml er litlaus eða fölgul lausn.
4.
ÁBENDING
Til hjálpar við að ná tökum á umframþyngd og offitu hjá
fullvaxta hundum. Dýralæknirinn finnur
markþyngd og útskýrir hvernig nota eigi Slentrol sem hluta af
heildaráætlun um þyngdarstjórnun sem
tekur jafnframt til viðeigandi breytinga á fóðrun og hreyfingar.
5.
FRÁBENDINGAR
Ekki ætlað hundum á vaxtarskeiði.
Ekki ætlað til notkunar á meðgöngu eða meðan á mjólkurgjöf
stendur.
Ekki ætlað hundum með skerta lifrarstarfsemi.
Gefið ekki ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða
einhverju hjálparefnana.
Gefið ekki hundum þar sem umframþyngd og offita stafar af samhliða
sjúkdómum, eins og
skjaldvakabresti eða barksteraofverkun.
Gefið ekki köttum vegna hættu á fitulifur.
6.
AUKAVERKANIR
Sumir hundar geta kastað upp einu sinni eða oftar og stundum fylgja
því einkenni um þreytu,
lystarleysi eða niðurgang sem koma af og til fram aftur meðan á
meðferð stendur. Þessar einkenni
koma yfirleitt fram á fyrsta mánuði meðferðar (um það bil 30%
hunda köstuðu einu sinni upp og hjá
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
17
allt að 12% komu einhver hinna einkennanna fram) sem minnkuðu
stöðugt eftir því sem leið á
meðferðina. Sumir hundar (minna en 10%) fengu endurtekin uppköst
(þ.e. oftar en einu sinni á
20 daga fresti að meðaltali). Komi það aftur og aftur

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Slentrol 5 mg/ml mixtúra, lausn fyrir hunda
2.
INNIHALDSLÝSING
Einn ml inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Dírlótapíð
5 mg
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Mixtúra, lausn.
Litlaus eða fölgul lausn
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hundar.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til hjálpar við að ná tökum á umframþyngd og offitu hjá
fullvaxta hundum. Til notkunar sem hluti af
heildaráætlun um þyngdarstjórnun sem tekur jafnframt til
viðeigandi breytinga á fóðrun og hreyfingu.
4.3
FRÁBENDINGAR
Ekki ætlað hundum á vaxtarskeiði.
Ekki ætlað til notkunar á meðgöngu eða meðan á mjólkurgjöf
stendur.
Ekki ætlað hundum með skerta lifrarstarfsemi.
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna.
Gefið ekki hundum þar sem umframþyngd og offita stafar af samhliða
sjúkdómum, eins og
skjaldvakabresti eða barksteraofverkun.
Gefið ekki köttum vegna hættu á fitulifur.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Í klínískum rannsóknum náðu meðferðarhundar fljótt fyrri
þyngd eftir að meðferð var hætt þegar fóður
var ekki takmarkað. Til þess að koma í veg fyrir þessa
þyngdaraukningu að nýju er nauðsynlegt að
fóðra hundana í samræmi við grunnorkuþörf. Meðan á meðferð
stendur eða eigi síðar en í lok
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
3
meðferðar á því að koma á viðeigandi fóður- og
æfingaáætlun til þess að tryggja stöðuga líkamsþyngd
til langframa.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Lifrarstarfsemi hunda sem gætu verið með lifrarsjúkdóm eða
skerta lifrarstarfsemi á að meta áður en
meðferð hefst með dýralyfinu.
Rannsaka á allt klínískt ástand sem bendir til sjúkdóms eða
skertrar starfsemi í lifur meðan á meðferð
stendur með því að meta li