Simbrinza

Country: Evrópusambandið

Tungumál: sænska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

brinzolamid, brimonidintartrat

Fáanlegur frá:

Novartis Europharm Limited

ATC númer:

S01EC54

INN (Alþjóðlegt nafn):

brinzolamide, brimonidine tartrate

Meðferðarhópur:

ögonsjukdomar

Lækningarsvæði:

Ocular Hypertension; Glaucoma, Open-Angle

Ábendingar:

Sänkning av förhöjt intraokulärt tryck (IOP) hos vuxna patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertension som monoterapi intraokulära otillräcklig.

Vörulýsing:

Revision: 10

Leyfisstaða:

auktoriserad

Leyfisdagur:

2014-07-18

Upplýsingar fylgiseðill

24
B. BIPACKSEDEL
25
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
SIMBRINZA 10 MG/ML + 2 MG/ML ÖGONDROPPAR, SUSPENSION
brinzolamid/brimonidintartrat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, optiker eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, optiker eller
apotekspersonal. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad SIMBRINZA är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder SIMBRINZA
3.
Hur du använder SIMBRINZA
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur SIMBRINZA ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SIMBRINZA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
SIMBRINZA innehåller två aktiva substanser, brinzolamid och
brimonidintartrat. Brinzolamid tillhör
en grupp läkemedel som kallas karbanhydrashämmare och
brimonidintartrat tillhör en grupp
läkemedel som kallas alfa-2-adrenerga receptoragonister. Båda
substanserna verkar tillsammans för att
sänka ögontrycket.
SIMBRINZA används för att sänka trycket i ögonen hos vuxna
patienter (18 år eller äldre) som har
ögonsjukdomar som kallas glaukom eller okulär hypertoni, och för
vilka det inte går att effektivt
kontrollera det höga trycket i ögonen med enbart ett läkemedel.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER SIMBRINZA
ANVÄND INTE SIMBRINZA:
-
om du är allergisk mot brinzolamid eller brimonidintartrat eller
något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
-
om du är allergisk mot sulfonamider (till exempel läkemedel som
används för att behandla
diabetes och infektioner samt även diuretika (vattendrivande
tabl

Vara einkenni

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml ögondroppar, suspension
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml suspension innehåller 10 mg brinzolamid och 2 mg
brimonidintartrat motsvarande 1,3 mg
brimonidin.
Hjälpämne med känd effekt:
En ml suspension innehåller 0,03 mg bensalkoniumklorid.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Ögondroppar, suspension (ögondroppar).
Vit till benvit homogen suspension, pH cirka 6,5.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Sänkning av förhöjt intraokulärt tryck (IOP) hos vuxna patienter
med öppenvinkelglaukom eller
okulär hypertoni då monoterapi inte gett en tillräcklig sänkning
av det intraokulära trycket (se
avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Användning för vuxna, inklusive äldre_
Rekommenderad dos är en droppe SIMBRINZA i det (de) påverkade ögat
(ögonen) två gånger
dagligen.
_Glömd dos_
Om en dos glöms bort, ska behandlingen fortsätta med nästa dos som
planerat.
_Nedsatt lever- och/eller njurfunktion_
SIMBRINZA har inte studerats på patienter med nedsatt leverfunktion
och försiktighet
rekommenderas därför i denna population (se avsnitt 4.4).
SIMBRINZA har inte studerats på patienter med kraftigt nedsatt
njurfunktion (kreatininclearance
< 30 ml/min) eller på patienter med hyperkloremisk acidos. Eftersom
brinzolamidkomponenten i
SIMBRINZA och dess metabolit främst utsöndras av njurarna är
SIMBRINZA kontraindicerat för
sådana patienter (se avsnitt 4.3).
_Pediatrisk population_
Säkerhet och effekt för SIMBRINZA för barn och ungdomar i åldern 2
till 17 år har inte fastställts.
Inga data finns tillgängliga.
3
SIMBRINZA är av säkerhetsskäl kontraindicerat hos nyfödda och barn
under 2 år för sänkning av
förhöjt intraokulärt tryck (IOP) vid öppenvinkelglaukom eller
okulär hypertoni då monoterapi inte gett
en tillräcklig sänkning av det intraockulära trycket (se avsnitt
4.3).
Administreringssätt