Sandimmun Neoral 50 mg Weichkapseln

Country: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Ciclosporin

Fáanlegur frá:

EurimPharm Arzneimittel GmbH (8050167)

INN (Alþjóðlegt nafn):

cyclosporine

Skammtar:

50 mg

Lyfjaform:

Weichkapsel

Samsetning:

Ciclosporin (22510) 50 Milligramm

Stjórnsýsluleið:

zum Einnehmen

Leyfisstaða:

verlängert

Leyfisdagur:

1997-10-15

Upplýsingar fylgiseðill

2375/76-ZGR004B
LIEBE PATIENTIN, LIEBER PATIENT!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie
wichtige Informationen darüber enthält, was Sie
bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie
sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder
Apotheker.
GEBRAUCHSINFORMATION
SANDIMMUN NEORAL 50 MG KAPSELN
WIRKSTOFF: Ciclosporin
ZUSAMMENSETZUNG
1 Kapsel enthält:
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL:
50 mg Ciclosporin
SONSTIGER WIRKSAMER BESTANDTEIL:
Ethanol
WEITERE BESTANDTEILE:
Glycerol 85 %, Gelatine; Maisöl-mono-di-tri-glyceride,
Propylenglykol, Macrogol-Glycerolhydroxystearat,
α-
Tocopherol, Farbstoff E 171.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
50 und 100 Kapseln
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Immunsuppressivum (Medikament, das die körpereigene Abwehr dämpft).
IMPORT, UMPACKUNG UND VERTRIEB:
HERSTELLER:
Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH
R.P. Scherer GmbH,
Am Gänslehen 4 – 6
Eberbach/Baden
83451 Piding
Tel.: [phone]
ANWENDUNGSGEBIETE
1. Zur Vorbeugung der Transplantat-Abstoßung nach allogenen
Transplantationen von Niere, Leber, Herz, Herz-
Lunge, Lunge und Bauchspeicheldrüse sowie zur Behandlung der
Transplantat-Abstoßung bei Patienten, die zuvor
andere Immunsuppressiva (Mittel, die die körpereigene Abwehr
dämpfen) erhalten haben.
2. Zur Vorbeugung der Transplantat-Abstoßung nach
Knochenmark-Transplantationen; zur Vorbeugung und
Behandlung der Graft-versus-Host-Krankheit.
3. Schwere endogene Uveitis
- manifeste, nichtinfektiöse Uveitis intermedia oder posterior
(Entzündung der Aderhaut des Auges) mit Erblindungs-
gefahr, soweit die übliche Therapie nicht anspricht oder
unvertretbare Nebenwirkungen auftreten.
- Behcet-Uveitis (Entzündung der Aderhaut des Auges) mit wiederholtem
entzündlichem Befall der Netzhaut.
4. Schwerste therapieresistente Formen der Psoriasis
(Schuppenflechte), insbesondere vom Plaque-Typ, die mit einer
konventionellen systemischen Therapie nicht ausreichend behandelbar
sind.
5. Steroidabhängiges und steroidresistentes nephrotisches Syndrom
(Nierenerkrank

Vara einkenni

FACHINFORMATION
SANDIMMUN NEORAL 10 MG, 25 MG, 50 MG,
100 MG KAPSELN
1.
1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
SANDIMMUN NEORAL 10 MG KAPSELN
SANDIMMUN NEORAL 25 MG KAPSELN
SANDIMMUN NEORAL 50 MG KAPSELN
SANDIMMUN NEORAL 100 MG KAPSELN
WIRKSTOFF: Ciclosporin
2. VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig
Diese Arzneimittel enthalten einen Stoff, dessen Wirkung in der
medizinischen Wissenschaft noch nicht allgemein bekannt
ist. Der pharmazeutische Unternehmer hat dafür der zuständigen
Bundesoberbehörde einen Erfahrungsbericht nach § 49
Abs. 6 AMG vorzulegen.
2.
3. ZUSAMMENSETZUNG DER ARZNEIMITTEL
3.1 STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Immunsuppressivum
3.2 ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL
SANDIMMUN NEORAL 10 MG KAPSLEN
1 Kapsel enthält 10 mg Ciclosporin
SANDIMMUN NEORAL 25 MG KAPSELN
1 Kapsel enthält: 25 mg Ciclosporin
SANDIMMUN NEORAL 50 MG KAPSELN
1 Kapsel enthält: 50 mg Ciclosporin
SANDIMMUN NEORAL 100 MG KAPSELN
1 Kapsel enthält: 100 mg Ciclosporin
3.3 SONSTIGE BESTANDTEILE
SANDIMMUN NEORAL 10 MG
alpha-Tocopherol
(Ph.Eur.),
Ethanol
99,8
%,
Propylenglycol,
Glycerolmono/di/trialkenoat
(C16-C20),
Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.), Titandioxid, Glycerol 85 %,
Gelatine.
SANDIMMUN NEORAL 25 MG, 50 MG, 100 MG KAPSELN
Ethanol, Gelatine, Glycerol 85 %, Maisöl-mono-di-tri-glyceride,
Propylenglykol, Macrogol-Glycerolhydroxy-stearat,
a
-
Tocopherol, Farbstoff E 171
SANDIMMUN NEORAL 25 MG, 100 MG KAPSELN
Farbstoff E 172
4. ANWENDUNGSGEBIETE
1. Prophylaxe der Transplantat-Abstoßung nach allogenen
Transplantationen von Niere, Leber, Herz-, Herz-Lunge, Lunge
und Pankreas sowie Behandlung der Transplantat-Abstoßung bei
Patienten, die zuvor andere Immunsuppressiva erhalten
haben.
2. Prophylaxe der Transplantat-Abstoßung nach
Knochenmark-Transplantationen; Prophylaxe und Therapie der Graft-
versus-Host-Krankheit.
Oktober 2002
FACHINFORMATION
SANDIMMUN NEORAL 10 MG, 25 MG, 50 MG,
100 MG KAPSELN
3. Schwere endogene Uveitis
- manifeste, nichtinfektiöse Uveitis intermedia oder posterior mit
Erblindungsgef