Country: Svíþjóð
Tungumál: sænska
Heimild: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
rosuvastatinkalcium
Sandoz A/S
C10AA07
rosuvastatin calcium
40 mg
Filmdragerad tablett
mannitol Hjälpämne; laktos (vattenfri) Hjälpämne; rosuvastatinkalcium 41,58 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 98 tabletter; Blister, 7 tabletter; Blister, 10 tabletter; Blister, 14 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 21 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 40 tabletter; Blister, 42 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 70 tabletter; Blister, 84 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 100 tabletter; Burk, 100 tabletter; Burk, 28 tabletter; Burk, 30 tabletter; Burk, 50 tabletter; Burk, 84 tabletter; Burk, 90 tabletter
Godkänd
2015-11-26
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ROSUVASTATIN SANDOZ 10 MG FILMDRAGERADE TABLETTER ROSUVASTATIN SANDOZ 20 MG FILMDRAGERADE TABLETTER ROSUVASTATIN SANDOZ 40 MG FILMDRAGERADE TABLETTER rosuvastatin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Rosuvastatin Sandoz är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Rosuvastatin Sandoz 3. Hur du tar Rosuvastatin Sandoz 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Rosuvastatin Sandoz ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ROSUVASTATIN SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Rosuvastatin Sandoz tillhör en grupp av läkemedel som kallas statiner. Du har ordinerats Rosuvastatin Sandoz därför att: • Du har en hög kolesterolnivå. Detta betyder att du har ökad risk för att få en hjärtinfarkt eller stroke (slaganfall). Rosuvastatin Sandoz används till vuxna, ungdomar och barn från 6 års ålder för att behandla högt kolesterol. • Du har fått rådet att ta en statin, därför att kostförändringar och ökad motion inte var tillräckligt för att korrigera dina kolesterolnivåer. Du bör fortsätta med kolesterolsänkande diet och motion medan du tar Rosuvastatin Sandoz. Eller • Du har andra faktorer som ökar risken att drabbas av hjärtinfarkt, stroke eller andra hälsoproblem relaterade till hjärta-kärl. Hjärtinfarkt, stroke och andra hjärta-kärlrelaterade hälsoproblem kan orsakas av en sjukdom som kallas ateroskleros (åderförf Lestu allt skjalið
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Rosuvastatin Sandoz 10 mg filmdragerade tabletter Rosuvastatin Sandoz 20 mg filmdragerade tabletter Rosuvastatin Sandoz 40 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg rosuvastatin (som rosuvastatinkalcium). Hjälpämne med känd effekt Varje filmdragerad tablett innehåller 53 mg laktos. Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg rosuvastatin (som rosuvastatinkalcium). Hjälpämne med känd effekt Varje filmdragerad tablett innehåller 106 mg laktos. Varje filmdragerad tablett innehåller 40 mg rosuvastatin (som rosuvastatinkalcium). Hjälpämne med känd effekt Varje filmdragerad tablett innehåller 212 mg laktos. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. _10 mg filmdragerade tabletter:_ Bruna, runda, filmdragerade tabletter med diametern ungefär 6 mm och med ”RSV 10” präglat på ena sidan. _20 mg filmdragerade tabletter:_ Bruna, runda, filmdragerade tabletter med diametern ungefär 8 mm och med “RSV 20” präglat på ena sidan. _40 mg filmdragerade tabletter:_ Bruna, runda, filmdragerade tabletter med diametern ungefär 10 mm och med ”RSV 40” präglat på ena sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER BEHANDLING AV HYPERKOLESTEROLEMI Vuxna, ungdomar och barn från 6 års ålder med primär hyperkolesterolemi (typ IIa, inkluderande heterozygot familjär hyperkolesterolemi) eller kombinerad hyperlipidemi (typ IIb) som tillägg till diet när effekt av diet och annan icke-farmakologisk behandling (t.ex. motion eller viktminskning) är otillräcklig. 2 Homozygot familjär hyperkolesterolemi; ensamt eller som tillägg till annan lipidsänkande behandling (t.ex. LDL-aferes) eller när sådan behandling inte är lämplig. PREVENTION AV KARDIOVASKULÄRA HÄNDELSER Prevention av större kardiovaskulära händelser hos patienter som bedöms löpa hög risk för en första kardiovaskulär händelse (se avsnitt 5.1), Lestu allt skjalið