ROKOVAC NEO Injekční emulze

Country: Tékkland

Tungumál: tékkneska

Heimild: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Virkt innihaldsefni:

Prasečí rotavirus + Escherichia

Fáanlegur frá:

Bioveta, a.s.

ATC númer:

QI09AL

INN (Alþjóðlegt nafn):

Porcine rotavirus + Escherichia (Escherichia coli inact. O101:K99 (F5), Escherichia coli inact. O147:K88 (F4), Escherichia coli inact. O149:K88 (F4), Escherichia coli inact. K85:987P (F6), Escherichia coli inact. O101:K99:F41 (F5, F41), Rotavirus suis inact)

Lyfjaform:

Injekční emulze

Meðferðarhópur:

březí prasnice, březí prasničky

Lækningarsvæði:

Inaktivované virové a inaktivované bakteriální vakcíny

Vörulýsing:

Kódy balení: 9936668 - 1 x 5 dávka - lahvička; 9938481 - 10 x 10 dávka - lahvička

Leyfisdagur:

2005-10-12

Upplýsingar fylgiseðill

_[_
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
ROKOVAC NEO, INJEKČNÍ EMULZE PRO PRASATA
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Bioveta, a. s.,
Komenského 212/12, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ROKOVAC NEO, INJEKČNÍ EMULZE PRO PRASATA
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Složení jedné vakcinační dávky (2 ml):
LÉČIVÉ LÁTKY:
_Rotavirus suis _inact. OSU 6
RP ≥ 1*
_Escherichia coli_ inact. O101:K99 (F5)
RP ≥ 1*
_Escherichia coli_ inact. O147:K88 (F4)
RP ≥ 1*
_Escherichia coli _inact. O149:K88 (F4
)
RP ≥ 1*
_Escherichia coli_ inact. K85:987P (F6)
RP ≥ 1*
_Escherichia coli_ inact. O101:K99:F41 (F5, F41)
RP ≥ 1*
* Relativní účinnost (stanovena ELISA metodou) v porovnání s
referenčním sérem získaným po
vakcinaci myší šarží vakcíny, která vyhověla v čelenžním
testu na cílovém druhu zvířat
POMOCNÉ LÁTKY:
Thiomersal
0,01%
Formaldehyd
max. 0,19 %
ADJUVANS:
Olejové adjuvans
ad 2 ml
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci březích prasnic a prasniček proti rotavirovým
a enterálním koli infekcím,
k navození kolostrální a laktogenní imunity u narozených selat.
Selata jsou chráněna proti antigenům
obsaženým ve vakcíně po dobu sání od vakcinované matky.
5.
KONTRAINDIKACE
Nedoporučuje se vakcinovat klinicky nemocná a z nemoci podezřelá
prasata.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
V místě aplikace vakcíny je možné očekávat přiměřené
lokální reakce, které jsou samovolně
resorbované v průběhu dvou týdnů po vakcinaci.
U omezeného počtu vakcinovaných jedinců nelze vyloučit
individuální hypersensitivní reakci
zvládnutelnou obecnou konzervativní léčbou.
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i
takové, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje,
oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu
lékaři.
7.
CÍLOVÝ

Vara einkenni

BIOVETA, a. s. Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Czech
Republic,
e-mail: [e-mail]
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
ROKOVAC NEO inj. ad us. vet.
Part I B
39
BIOVETA, a. s. Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Czech
Republic,
e-mail: [e-mail]
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ROKOVAC NEO, INJEKČNÍ EMULZE PRO PRASATA
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Složení jedné vakcinační dávky (2 ml):
LÉČIVÉ LÁTKY:
_Rotavirus suis _inact. OSU 6
RP ≥ 1*
_Escherichia coli_ inact. O101:K99 (F5)
RP ≥ 1*
_Escherichia coli_ inact. O147:K88 (F4)
RP ≥ 1*
_Escherichia coli _inact. O149:K88 (F4)
RP ≥ 1*
_Escherichia coli_ inact. K85:987P (F6)
RP ≥ 1*
_Escherichia coli_ inact. O101:K99:F41 (F5, F41)
RP ≥ 1*
* Relativní účinnost (stanovena ELISA metodou) v porovnání s
referenčním sérem získaným po vakcinaci myší
šarží vakcíny, která vyhověla v čelenžním testu na cílovém
druhu zvířat
POMOCNÉ LÁTKY:
Thiomersal
0,01%
Formaldehyd
max. 0,19 %
ADJUVANS:
Olejové adjuvans
ad 2 ml
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční emulze.
BÍLÁ AŽ SLABĚ RŮŽOVÁ OLEJOVITÁ TEKUTINA S LEHCE
ROZTŘEPATELNÝM
SEDIMENTEM.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Prasata (březí prasnice a prasničky).
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci březích prasnic a prasniček proti rotavirovým
a enterálním koli infekcím,
k navození kolostrální a laktogenní imunity u narozených selat.
Selata jsou chráněna proti antigenům
obsaženým ve vakcíně po dobu sání od vakcinované matky.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nedoporučuje se vakcinovat klinicky nemocná a z nemoci podezřelá
prasata.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
ROKOVAC NEO