Rivarolto 2,5 mg Filmtabletten

Country: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Rivaroxaban

Fáanlegur frá:

TAD Pharma GmbH (3044021)

Skammtar:

2,5 mg

Lyfjaform:

Filmtablette

Samsetning:

Rivaroxaban (32254) 2,5 Milligramm

Stjórnsýsluleið:

zum Einnehmen

Leyfisstaða:

zugelassen

Leyfisdagur:

2020-11-10

Upplýsingar fylgiseðill

1
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Rivarolto 2,5 mg Filmtabletten
Rivaroxaban
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Rivarolto und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Rivarolto beachten?
3.
Wie ist Rivarolto einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rivarolto aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Rivarolto und wofür wird es angewendet?
Sie bekommen Rivarolto,
-
weil bei Ihnen ein akutes Koronarsyndrom (eine Gruppe von
Erkrankungen, die Herzinfarkt und
instabile Angina pectoris, eine schwere Form von Brustschmerzen,
umfasst) festgestellt wurde und
sich bei Blutuntersuchungen ein Anstieg bestimmter herzspezifischer
Laborwerte gezeigt hat.
Rivarolto verringert bei Erwachsenen das Risiko eines weiteren
Herzinfarkts bzw. verringert das
Risiko, aufgrund einer Erkrankung am Herzen oder der Blutgefäße zu
sterben.
Ihnen wird nicht nur Rivarolto gegeben. Ihr Arzt wird Ihnen
zusätzlich eines der folgenden
Arzneimittel verschreiben:

Acetylsalicylsäure oder

Acetylsalicylsäure plus Clopidogrel oder Ticlopidin.
oder
-
weil bei Ihnen ein hohes Risiko für Blutgerinnsel aufgrund einer
koronaren Herzerkrankung oder
peripheren arteriellen Verschlusskrankheit, die Symptome hervorruft,
festgestellt wurde.
Rivarolto verr

Vara einkenni

1
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rivarolto 2,5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Rivaroxaban.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Hellbraun-gelbfarbene bis braun-gelbfarbene, runde, leicht bikonvexe
Filmtabletten mit der
einseitigen Prägung 2.5.
Abmessungen: Durchmesser ca. 6.5 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Rivarolto, zusätzlich eingenommen zu Acetylsalicylsäure (ASS) allein
oder zu ASS plus Clopidogrel
oder Ticlopidin, ist bei erwachsenen Patienten indiziert zur
Prophylaxe atherothrombotischer
Ereignisse nach einem akuten Koronarsyndrom (ACS) mit erhöhten
kardialen Biomarkern (siehe
Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).
Rivarolto, zusätzlich eingenommen zu Acetylsalicylsäure (ASS), ist
indiziert zur Prophylaxe
atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit
koronarer Herzerkrankung (KHK)
oder symptomatischer peripherer arterieller Verschlusserkrankung
(pAVK) und einem hohen Risiko
für ischämische Ereignisse.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis ist 2,5 mg zweimal täglich.
•
_ACS _
Patienten, die Rivarolto 2,5 mg zweimal täglich einnehmen, sollten
ebenfalls eine Tagesdosis von 75 -
100 mg ASS oder eine Tagesdosis von 75 - 100 mg ASS zusätzlich zu
entweder einer Tagesdosis von
75 mg Clopidogrel oder einer üblichen Tagesdosis von Ticlopidin
einnehmen.
Bei der Behandlung sollte regelmäßig bei jedem einzelnen Patienten
eine Nutzen-Risiko-Abwägung in
Hinblick auf ischämische Ereignisse und Blutungsrisiko erfolgen.
Über eine Verlängerung der
Behandlung über 12 Monate hinaus sollte auf individueller Basis
entschieden werden, da es nur
begrenzte Erfahrungen über einen Zeitraum bis zu 24 Monate gibt
(siehe Abschnitt 5.1).
Die Behandlung mit Rivarolto sollte so bald wie möglich nach der
Stabilisierung des ACS-Ereignisses
(einschließlich Revaskularisationsmaßnahmen) erfolgen, jedoch
frühestens 24 Stu