Revlimid

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

lenalídómíð

Fáanlegur frá:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC númer:

L04AX04

INN (Alþjóðlegt nafn):

lenalidomide

Meðferðarhópur:

Ónæmisbælandi lyf

Lækningarsvæði:

Multiple Myeloma; Lymphoma, Mantle-Cell; Myelodysplastic Syndromes

Ábendingar:

Margar myelomaRevlimid eitt og sér er ætlað að viðhalda meðferð fullorðinn sjúklinga með nýlega greind margar forráðamenn sem hafa gengið í gegnum samgena stafa klefi ígræðslu. Hjá eins og samsetning meðferð með leiðbeina, eða bortezomib og leiðbeina, eða melfalan og prednisone (sjá kafla 4. 2) er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með áður ómeðhöndlað margar forráðamenn sem eru ekki rétt fyrir ígræðslu. Hjá ásamt leiðbeina er ætlað fyrir meðferð margar forráðamenn í fullorðinn sjúklingar sem hafa fengið að minnsta kosti einn áður en meðferð. Myelodysplastic syndromesRevlimid eitt og sér er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með blóðgjöf-háð blóðleysi vegna lágs - eða millistig-1-hættu myelodysplastic heilkennum tengslum við einangrað eyðingu 5q litningasvörun óeðlilegt þegar öðrum lækninga möguleikar eru ófullnægjandi eða ófullnægjandi. Skikkju klefi lymphomaRevlimid eitt og sér er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklingum við fallið eða óviðráðanleg skikkju eitlaæxli. Tíðahvörf lymphomaRevlimid ásamt rítúxímab (anti-CD20 mótefni) er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með áður fengu tíðahvörf eitlaæxli (Bekk 1 – 3a).

Vörulýsing:

Revision: 51

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2007-06-14

Upplýsingar fylgiseðill

94
B. FYLGISEÐILL
95
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
REVLIMID 2,5 MG HÖRÐ HYLKI
REVLIMID 5 MG HÖRÐ HYLKI
REVLIMID 7,5 MG HÖRÐ HYLKI
REVLIMID 10 MG HÖRÐ HYLKI
REVLIMID 15 MG HÖRÐ HYLKI
REVLIMID 20 MG HÖRÐ HYLKI
REVLIMID 25 MG HÖRÐ HYLKI
lenalídómíð
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Revlimid og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Revlimid
3.
Hvernig nota á Revlimid
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Revlimid
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM REVLIMID OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM REVLIMID
Revlimid inniheldur virka efnið „lenalídómíð”. Lyfið
tilheyrir flokki lyfja sem geta haft áhrif á hvernig
ónæmiskerfi líkamans starfar.
VIÐ HVERJU REVLIMID ER NOTAÐ
Revlimid er notað hjá fullorðnum við:
•
Mergæxli
•
Heilkenni mergmisþroska
•
Klofasmáfrumueitilæxli
•
Eitilbúaeitilæxli
MERGÆXLI
Mergæxli eru tegund krabbameins sem hefur áhrif á ákveðna tegund
hvítra blóðkorna sem nefnast
plasmafrumur. Þessar frumur safnast saman í beinmerg og fjölga sér
stjórn

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Revlimid 2,5 mg hörð hylki
Revlimid 5 mg hörð hylki
Revlimid 7,5 mg hörð hylki
Revlimid 10 mg hörð hylki
Revlimid 15 mg hörð hylki
Revlimid 20 mg hörð hylki
Revlimid 25 mg hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
U
Revlimid 2,5 mg hörð hylki
Hvert hylki inniheldur 2,5 mg af lenalídómíði.
U
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert hylki inniheldur 73,5 mg af laktósa (sem vatnsfrír laktósi).
U
Revlimid 5 mg hörð hylki
Hvert hylki inniheldur 5 mg af lenalídómíði.
U
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert hylki inniheldur 147 mg af laktósa (sem vatnsfrír laktósi).
U
Revlimid 7,5 mg hörð hylki
Hvert hylki inniheldur 7,5 mg af lenalídómíði.
U
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert hylki inniheldur 144,5 mg af laktósa (sem vatnsfrír laktósi).
U
Revlimid 10 mg hörð hylki
Hvert hylki inniheldur 10 mg af lenalídómíði.
U
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert hylki inniheldur 294 mg af laktósa (sem vatnsfrír laktósi).
U
Revlimid 15 mg hörð hylki
Hvert hylki inniheldur 15 mg af lenalídómíði.
U
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert hylki inniheldur 289 mg af laktósa (sem vatnsfrír laktósi).
U
Revlimid 20 mg hörð hylki
Hvert hylki inniheldur 20 mg af lenalídómíði.
U
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert hylki inniheldur 244,5 mg af laktósa (sem vatnsfrír laktósi).
U
Revlimid 25 mg hörð hylki
Hvert hylki inniheldur 25 mg af lenalídómíði.
U
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert hylki inniheldur 200 mg af laktósa (sem vatnsfrír laktósi).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3
3.
LYFJAFORM
Hart hylki.
U
Revlimid 2,5 mg hörð hylki
Blágræn/hvít hylki, stærð 4, 14,3 mm, merkt „REV 2.5 mg“.
U