Replagal

Country: Evrópusambandið

Tungumál: danska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

agalsidase alfa

Fáanlegur frá:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC númer:

A16AB03

INN (Alþjóðlegt nafn):

agalsidase alfa

Meðferðarhópur:

Andre alimentary tract and metabolism produkter,

Lækningarsvæði:

Fabry Disease

Ábendingar:

Replagal er indiceret til langsigtet enzymudskiftningsterapi hos patienter med en bekræftet diagnose af Fabrys sygdom (a-galactosidase-A-mangel).

Vörulýsing:

Revision: 28

Leyfisstaða:

autoriseret

Leyfisdagur:

2001-08-03

Upplýsingar fylgiseðill

22
B. INDLÆGSSEDDEL
23
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
REPLAGAL 1 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
agalsidase alfa
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret Replagal til Dem personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som De har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De får Replagal
3.
Sådan får De Replagal
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof er agalsidase alfa (1 mg/ml). Agalsidase alfa er en
form af det humane enzym
α-galactosidase. Det fremstilles ved at tænde for genet for
α-galaktosidase A i celler. Enzymet fjernes
dernæst fra cellen og omdannes til et sterilt koncentrat til
opløsning til infusion.
Replagal anvendes til behandling af voksne patienter samt børn og
unge i alderen 7 år og opefter med
en bekræftet diagnose på Fabrys sygdom. Det anvendes som
langtidsvarende enzym-
substitueringsterapi, når mængden af enzym i kroppen er lavere end
normalt, således som det ses ved
Fabrys sygdom.
Efter 6 måneders behandling reducerede Replagal signifikant
patienternes smerter sammenlignet med
smerterne hos patienter, der blev behandlet med placebo (uvirksomt
stof). Replagal reducerede
patienternes venstre hjertekammer sammenlignet med hjertekammeret hos
placebobehandlede
patienter. Disse resultater tyder på, at sygdommens symptomer
mindskes, eller at sygdommen
stabiliseres.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE FÅR REPLAGAL
DE MÅ IKKE FÅ REPLAGAL
-
hvis De er allergisk over for agalsidase alfa e

Vara einkenni

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Replagal 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 1 mg
agalsidase alfa.
Hvert hætteglas med 3,5 ml koncentrat indeholder 3,5 mg agalsidase
alfa*.
*agalsidase alfa er det humane protein α-galaktosidase A fremstillet
ved genteknologi i en human
cellelinje.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Dette lægemiddel indeholder 14,2 mg natrium pr. hætteglas.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
En gennemsigtig og farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Replagal er indiceret til langtids-enzym-substitutionsterapi i
patienter med en bekræftet diagnose af
Fabrys sygdom (α-galactosidase A-mangel).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Replagal skal ske under supervision af en læge med
erfaring i behandling af patienter
med Fabrys sygdom eller andre arvelige metaboliske sygdomme.
Dosering
Replagal indgives i en dosis på 0,2 mg/kg legemsvægt hver anden uge
ved intravenøs infusion over
40 minutter.
_Særlige populationer_
_Ældre patienter_
Der er ikke gennemført studier på patienter over 65 år, og der kan
ikke endnu anbefales noget
doseringsregime til disse patienter, da sikkerheden og virkningen
endnu ikke er klarlagt.
_Patienter med nedsat leverfunktion_
Der er ikke gennemført studier med patienter med nedsat
leverfunktion.
_Patienter med nedsat nyrefunktion_
Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat
nyrefunktion.
3
Forekomst af omfattende nyrebeskadigelse (estimeret GFR (eGFR) <60
ml/min) kan begrænse
nyrernes reaktion på enzym-substitutionsterapi. Der findes
begrænsede data fra patienter i dialyse eller
efter nyretransplantation; dosisjustering anbefales ikke.
_Pædiatrisk population_
Replagals sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-6 år er endnu
ikke klarlagt. De foreliggende data