Remsima

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

infliximab

Fáanlegur frá:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

ATC númer:

L04AB02

INN (Alþjóðlegt nafn):

infliximab

Meðferðarhópur:

Ónæmisbælandi lyf

Lækningarsvæði:

Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid

Ábendingar:

Liðagigt arthritisRemsima, ásamt stendur, er ætlað til að draga af einkenni eins og bæta líkamlega virka í:fullorðinn sjúklinga með virk sjúkdómur þegar svar við sjúkdómur‑að breyta verkjalyf lyf (Sjúkdómstemprandi), þar stendur, hefur verið ófullnægjandi;fullorðinn sjúklinga með alvarlega, virk og versnandi sjúkdómur ekki áður meðhöndluð með stendur eða öðrum Sjúkdómstemprandi. Í þessum sjúklingur íbúa, lækkun í gengi af framvindu sameiginlega skaða, eins og mæla með X‑ray, hefur verið sýnt. Fullorðinn Crohn-diseaseRemsima er ætlað til:meðferð nokkuð til alvarlega virka Crohn-sjúkdóm, í fullorðinn sjúklingar sem hafa ekki brugðist þrátt fyrir fullt og fullnægjandi meðferðinni með barksteri og / eða hafin eða hverjir eru þola eða hafa læknis frábendingar fyrir slíka meðferð;meðferð fistulising, virk Crohn-sjúkdóm, í fullorðinn sjúklingar sem hafa ekki brugðist þrátt fyrir fullt og fullnægjandi meðferðinni með hefðbundin meðferð (þar á meðal sýklalyf, frárennsli og ónæmisbælandi meðferð). Börn Crohn-diseaseRemsima er ætlað fyrir meðferð alvarlega, virk Crohn-sjúkdóm í börn og unglingar á aldrinum sex til 17 ára, sem hefur ekki svarað til að hefðbundin meðferð þar á meðal barksteri, ónæmiskerfið og aðal næringu meðferð; eða hverjir eru þola eða hafa frábendingar fyrir slíka meðferð. Þar sem hefur verið rannsökuð aðeins í bland með hefðbundnum ónæmisbælandi meðferð. Sárum colitisRemsima er ætlað til meðferð við nokkuð að alvarlega virka sárum niðurgang í fullorðinn sjúklingar sem hafa verið ófullnægjandi svar að hefðbundin meðferð þar á meðal krefur og 6‑mercaptopurine (6‑MP) eða azatíóprín (ASA), eða hverjir eru þola eða hafa læknis frábendingar fyrir slíka meðferð. Börn sárum colitisRemsima er ætlað fyrir meðferð alvarlega virka sárum niðurgang í börn og unglingar á aldrinum sex til 17 ára, sem hafa fengið ófullnægjandi svar að hefðbundin meðferð þar á meðal krefur og 6‑MP eða ASA, eða hverjir eru þola eða hafa læknis frábendingar fyrir slíka meðferð. Hryggikt spondylitisRemsima er ætlað fyrir meðferð alvarlega, virk hryggikt, í fullorðinn sjúklingum sem hafa brugðist ekki nægilega til að hefðbundin meðferð. Psoriasis arthritisRemsima er ætlað fyrir meðferð virk og framsækið psoriasis liðagigt í fullorðinn sjúklinga þegar svar til fyrri DMARD meðferð hefur verið ófullnægjandi. Remsima skal gefa:ásamt stendur;eða einn í sjúklingum sem sýna óþol stendur eða sem stendur er ekki ætlað. Þar sem hefur verið sýnt fram á að bæta líkamlega virka í sjúklinga með psoriasis liðagigt, og til að draga úr framvindu af útlimum sameiginlega skaða sem mæla með X‑ray í sjúklinga með fjölliða samhverfu flokkar sjúkdómsins. PsoriasisRemsima er ætlað fyrir meðferð í meðallagi til alvarlega sýklum psoriasis í fullorðinn sjúklingum sem tókst ekki að bregðast við, eða sem hafa frábending, eða þola öðrum almenna meðferð þar á meðal cíklósporín stendur eða psoralen útfjólubláir (PUVA).

Vörulýsing:

Revision: 37

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2013-09-10

Upplýsingar fylgiseðill

93
B. FYLGISEÐILL
94
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
REMSIMA 100 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
infliximab
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Læknirinn mun einnig afhenda þér áminningarkort sem inniheldur
mikilvægar upplýsingar sem
þú þarft að vita áður en og á meðan meðferð með Remsima
stendur.
•
Þegar byrjað er á nýju korti skal geyma þetta kort til
hliðsjónar í 4 mánuði eftir síðasta
skammtinn af Remsima.
•
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
•
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Remsima og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Remsima
3.
Hvernig gefa á Remsima
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Remsima
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM REMSIMA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Remsima inniheldur virka efnið infliximab. Infliximab er einstofna
mótefni - próteintegund sem binst
tilteknu markefni í líkamanum sem kallast TNF (tumour necrosis
factor) alpha.
Remsima tilheyrir flokki lyfja sem kallast TNF-hemlar. Það er notað
hjá fullorðnum gegn eftirfarandi
bólgusjúkdómum:
•
Iktsýki
•
Sóraliðagigt
•
Hryggikt
•
Sóra
Remsima er einnig notað hjá fullorðnum og börnum 6 ára og eldri
við:
•
Crohns sjúkdómi
•
Sáraristilbólgu
Remsima verkar með því að bindast sértækt TNF alfa og hamla
virkni þess. TNF alpha tekur þátt í
bólguferli líkamans þannig að með því að hamla það getur
dregið úr bólgu í líkamanum.
IKTSÝKI
Ikt

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Remsima 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Eitt Remsima hettuglas inniheldur 100 mg af infliximabi*. Eftir
blöndun inniheldur hver ml 10 mg af
infliximabi.
* Infliximab er blendings manna-músa IgGl einstofna mótefni sem er
myndað í músa
blendingsæxlisfrumum með DNA samrunaerfðatækni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn (þykknisstofn).
Stofninn er hvítur.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Iktsýki
Ábendingar fyrir Remsima gefið samhliða metotrexati eru að draga
úr einkennum og bæta jafnframt
líkamlegt ástand hjá:
•
fullorðnum sjúklingum með virkan sjúkdóm þegar svörun við
öðrum gigtarlyfjum sem draga úr
sjúkdómseinkennum (sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum - DMARDs), þar
með talið metotrexat,
hefur ekki verið fullnægjandi.
•
fullorðnum sjúklingum með alvarlegan, virkan og versnandi sjúkdóm
sem hafa ekki áður verið
meðhöndlaðir með metotrexati eða öðrum gigtarlyfjum
(sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum).
Hjá þessum hópi sjúklinga hefur verið sýnt fram á með
röntgenmyndum að það hægist á framvindu
liðskemmda (sjá kafla 5.1).
Crohns sjúkdómur hjá fullorðnum
Ábendingar fyrir Remsima eru:
•
meðferð við miðlungs virkum eða mjög virkum Crohns sjúkdómi
hjá fullorðnum sjúklingum
sem hafa ekki svarað þrátt fyrir fullnægjandi barkstera- og/eða
ónæmisbælandi lyfjameðferð;
eða hjá sjúklingum sem ekki þola þá meðferð eða slík
meðferð er ekki viðeigandi af
læknisfræðilegum ástæðum.
•
meðferð við fistilmyndandi, virkum Crohns sjúkdómi hjá
fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki
svarað þrátt fyrir fullnægjandi hefðbundna lyfjameðferð (þar
með talið sýklalyf, afrennsli
(drainage) og ónæmisbælandi lyfjameðferð).
Crohns sjúkdómur hjá börnum
Ábendingar fyrir Remsima eru meðferð við alvarlegum virkum Crohns
sjúkdómi hjá börnum o