Country: Sviss
Tungumál: þýska
Heimild: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
methylnaltrexonii bromidum
Bausch & Lomb Swiss AG
A06AH01
methylnaltrexonii bromidum
Injektionslösung
methylnaltrexonii bromidum 12 mg, natrii chloridum, natrii calcii edetas, glycini hydrochloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.6 ml.
B
Synthetika
Opiat-induzierte Obstipation
zugelassen
2009-04-15
FACHINFORMATION Transferiert von Medius AG Relistor® Bausch & Lomb Swiss AG Zusammensetzung Wirkstoff: Methylnaltrexonbromid. Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Natrii calcii edetas, Glycinii hydrochloridum, Aqua ad iniectabilia. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Injektionslösung. Jede Durchstechflasche enthält 12 mg Methylnaltrexonbromid in 0,6 ml Wasser für Injektionszwecke, mit einer Konzentration von 20 mg/ml Methylnaltrexonbromid. Relistor ist eine sterile, klare und farblose bis blassgelbe Lösung, frei von sichtbaren Partikeln. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Behandlung der Opiat-induzierten Obstipation bei Patienten in der Palliativ-Pflege, bei denen übliche laxative Behandlungen ungenügend wirken. Dosierung/Anwendung Die empfohlene Dosis beträgt 8 mg (0,4 ml) s.c. für Patienten mit einem Körpergewicht von 38–61 kg oder 12 mg (0,6 ml) s.c. für Patienten mit einem Körpergewicht von ≥62 kg. Patienten mit einem Körpergewicht von <38 kg sollten 0,15 mg/kg s.c. erhalten. Das entsprechende Injektionsvolumen sollte für diese Patienten wie folgt berechnet werden: Dosis (ml) = Gewicht des Patienten (kg) × 0,0075. Relistor ist keine Dauertherapie mit fixem Dosisintervall. Es wird bei Bedarf eingesetzt, d.h. wenn die übliche laxative Behandlung versagt, maximal jedoch 1× pro 48 h. Falls auf die letzte Dosis kein klinisches Ansprechen (keine Darmtätigkeit) festzustellen ist, kann ausnahmsweise eine zweite Dosis nach 24 h gegeben werden. Relistor wurde in klinischen Studien nicht länger als 4 Monate geprüft und sollte deswegen nur zeitlich beschränkt angewendet werden. Es wird empfohlen, zwischen den Einstichstellen abzuwechseln. In Bereiche, wo die Haut empfindlich, verletzt, rot oder hart ist, sollte nicht injiziert werden. Das gilt ebenfalls für Narben oder Schwangerschaftsstreifen. Bei den drei für eine Injektion von Relistor empfohlenen Körperregionen handelt es sich um die Oberschenkel, den Bauch und die Oberarme. Patienten mit Nierenfunktionsstörungen Bei Patienten mit Lestu allt skjalið