Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
fentanýl
Eli Lilly and Company Limited
QN02AB03
fentanyl
Hundar
Taugakerfi
Til að stjórna verkjum í tengslum við hjálpartækjum og mjúkvefskurðaðgerð hjá hundum.
Revision: 4
Aftakað
2011-10-06
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 18 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 19 FYLGISEÐILL FYRIR: RECUVYRA 50 MG/ML LAUSN TIL NOTKUNAR UM HÚÐ HANDA HUNDUM 1. HEITI OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi: Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House Priestley Road Basingstoke, HampshireRG24 9NL Bretland Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: McGregor Cory Cherwell 2 Middleton Close Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS Bretlandi 2. HEITI DÝRALYFS Recuvyra 50 mg/ml lausn til notkunar um húð handa hundum. 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Recuvyra er tær, litlaus til ljósgul lausn sem inniheldur 50 mg af fentanyli (virka efnið) í hverjum ml af lausn. Recuvyra inniheldur einnig oktýlsalicýlat og isoprópanól. Recuvyra er afgreitt til dýralæknisins í gulum glerflöskum sem innihalda10 ml af lyfinu. 4. ÁBENDING(AR) Recuvyra er verkjastillandi hjá hundum sem hafa gengist undir meiriháttar bæklunarskurðaðgerð eða aðgerð á mjúkvefjum. 5. FRÁBENDINGAR Hundurinn á ekki að fá Recuvyra ef hann: Hefur skaddaða húð á meðhöndlunarsvæðinu vegna meiðsla eða sjúkdóms. Hefur hjartabilun, lágan eða háan blóðþrýsting, lítið blóðmagn, öndunarbælingu, hefur sögu um flog, glærumeinsemd sem er ekki aldursháð eða hefur eða gæti haft að hluta til eða algjöra þarmalömun. Hefur ofnæmi fyrir virka efninu (fentanyli) eða einhverju hjálparefnanna. Er mjólkandi, hvolpafull eða er hundur sem notaður er til undaneldis. Dýralæknirinn á ekki að gefa Recuvyra: Nema sem einstakan skammt með ráðlögðu skammtabili. Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 20 Annarstaðar en milli herðablaða á hundinum. Hundinum þínum ef hann hefur fengið skammt af Recuvyra á síðustu 7 sólarhringum. Það er mikilvægt að þú leyfir ekki öðrum hundum eða gæludýrum að sleikja eða komast í snertingu við s Lestu allt skjalið
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 1 VIÐAUKI I SAMANTEKTÁ EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 1. HEITI DÝRALYFS Recuvyra 50mg/ml lausn til notkunar um húð handa hundum. 2. INNIHALDSLÝSING VIRKINNIHALDSEFNI: Fentanyl 50 mg/ml Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Lausn til notkunar um húð. Tær, litlaus til ljósgul lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Hundar. 4.2 ÁBENDINGARFYRIRTILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Verkjastillandi í kjölfar meiriháttar bæklunarskurðaðgerðar eða aðgerðar á mjúkvefjum hjá hundum. 4.3 FRÁBENDINGAR Notið ekki á húð ef hornlagið er skaddað vegna meiðsla eða sjúkdóms. Notið ekki á önnur svæði en herðablaðasvæði á baki. Notið ekki á hunda með hjartabilun, lágþrýsting, blóðmagnsþurrð, öndunarbælingu, háþrýsting, sögu um flog, glærumeinsemd sem er ekki aldursháð, eða þá sem hafa eða ef grunur leikur á að hafi þarmalömun. Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrirvirka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Gefið ekki annan skammt af dýra lyfinu innan 7 daga.Uppsöfnun fentanyls eftir endurtekna skammta getur leitt til alvarlegra aukaverkana þar með talið dauða. Gefið ekki meira en ráðlagðan skammt af dýralyfinu. Ekki má leyfa hundinum eða öðrum dýrum að sleikja staðinn þar sem lyfið var borið á því að aðgengi er mikið ef lyfið berst ofan í dýrið á fyrstu 5 mínútunum eftir að það er borið á. Ekki má leyfa öðrum dýrum að komast í snertingu við staðinn þar sem lyfið var borið á í að minnsta kosti 72 klukkustundir eftir notkun lyfsins. Dýralyfið má ekki berast upp í gin eða á slímhúðirhunda.Vægar aukaverkanir eins og slæving geta komið fyrir eftirslysa inntöku eins skammts sem er stærri en 20µg/kg af fentanyli (0,4 µl/kg af Recuvyra).Stærri innteknir skammtar geta kallað fram svæfandi áhrif og bælingu á hjarta- og lungnastarfsemi. Notið ekki dýralyfið á mjólkandi eða hvolpafullar tíkur e Lestu allt skjalið