RALOXA

Country: Litháen

Tungumál: litháíska

Heimild: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Virkt innihaldsefni:

Raloksifeno hidrochloridas

Fáanlegur frá:

Synthon BV

ATC númer:

G03XC01

INN (Alþjóðlegt nafn):

Raloksifeno hydrochloride

Skammtar:

60 mg

Lyfjaform:

plėvele dengtos tabletės

Stjórnsýsluleið:

vartoti per burną

Gerð lyfseðils:

Receptinis

Lækningarsvæði:

Raloxifene

Leyfisstaða:

Išregistruotas

Leyfisdagur:

2011-12-16

Vara einkenni

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
RALOXA 60 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 60 mg raloksifeno
hidrochlorido, atitinkančio 56 mg
laisvosios raloksifeno bazės.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekvienoje tabletėje yra 123,02 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Baltos, ovalo formos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje
pusėje įspaustas kodas ,,RX9F“, kitoje
pusėje – skaičius „60“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
RALOXA skiriamas osteoporozės profilaktikai ir gydymui moterims po
menopauzės. Gydant šiuo
vaistiniu preparatu, reikšmingai sumažėja stuburo slankstelių, bet
ne šlaunikaulio, lūžių.
Parenkant individualų gydymą RALOXA ar kitais vaistiniais
preparatais, įskaitant estrogenus, moteriai
po menopauzės, reikia įvertinti menopauzės simptomus, poveikį
gimdai ir krūties audiniams, gydymo
riziką bei naudą širdies ir kraujagyslių sistemai (žr. 5.1
skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama dozė - viena tabletė per parą bet kuriuo paros metu
neatsižvelgiant į_ _valgį.
Atsižvelgiant į_ _ligos patogenezę, RALOXA gydytis reikia ilgai.
Rekomenduojama papildomai vartoti kalcio ir vitamino D moterims,
kurių dietoje šių medžiagų
trūksta.
_Senyviems pacientams_
Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas,
raloksifeno vartoti negalima (žr. 4.3
skyrių).
Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba lengvas inkstų
funkcijos sutrikimas,
raloksifeną reikia vartoti atsargiai.
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, raloksifeno vartoti
negalima (žr. 4.3 skyrių).
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
2
Padidėjęs jautrumas veikliajai a