Quinsair

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

levofloxacin

Fáanlegur frá:

Chiesi Farmaceutici S.p.A

ATC númer:

J01MA12

INN (Alþjóðlegt nafn):

levofloxacin

Meðferðarhópur:

Sýklalyf fyrir almenn nota,

Lækningarsvæði:

Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections

Ábendingar:

Quinsair er ætlað fyrir stjórnun langvarandi lungum sýkingum vegna Pseudomonas tilhneiging til að hætta í fullorðinn sjúklingar fengið lungnasjúkdóm. Íhuga ætti að opinbera leiðsögn á réttri notkun af sýklalyfjum.

Vörulýsing:

Revision: 15

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2015-03-25

Upplýsingar fylgiseðill

31
B. FYLGISEÐILL
32
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
QUINSAIR 240 MG LAUSN FYRIR EIMGJAFA
levófloxasín
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Quinsair og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Quinsair
3.
Hvernig nota á Quinsair
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Quinsair
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM QUINSAIR OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Quinsair inniheldur sýklalyf sem nefnist levófloxasín. Það
tilheyrir hópi sýklalyfja sem nefnast
flúorókínólón.
Quinsair er notað til að meðhöndla LUNGNASÝKINGAR af völdum
_Pseudomonas_ _aeruginosa _hjá
fullorðnum með SLÍMSEIGJUSJÚKDÓM. Það er sýklalyf sem er
andað beint inn í lungun og þar drepur
það bakteríur sem valda sýkingu. Þetta hjálpar til við að
bæta öndun hjá einstaklingum með
slímseigjusjúkdóm.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA QUINSAIR
EKKI MÁ NOTA QUINSAIR
-
ef um er að ræða OFNÆMI fyrir LEVÓFLOXASÍNI, öðrum
SÝKLALYFJUM SEM INNIHALDA KÍNÓLÓN, svo
sem moxifloxacín, ciprofloxacín eða ofloxacín, eða einhverju
öðru in

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Quinsair 240 mg lausn fyrir eimgjafa
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml af lausn fyrir eimgjafa inniheldur levófloxasín hemihýdrat
sem jafngildir 100 mg af
levófloxasíni. Hver lykja inniheldur 240 mg af levófloxasíni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Lausn fyrir eimgjafa.
Tær, fölgul lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Quinsair er ætlað til meðferðar á langvinnum lungnasýkingum af
völdum _Pseudomonas aeruginosa_
hjá fullorðnum sjúklingum með slímseigjusjúkdóm (CF, cystic
fibrosis, sjá kafla 5.1).
Hafa ber í huga opinber tilmæli varðandi notkun sýklalyfja.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur er 240 mg (ein lykja) sem gefin er til
innöndunar tvisvar á dag (sjá kafla 5.2).
Innöndun skammtana skal fara fram á 12 klst. fresti, eða eins
nærri því og unnt er.
Quinsair er tekið í lotum sem skiptast í 28 daga í meðferð og
síðan 28 daga án meðferðar. Halda má
þessari lotumeðferð áfram svo lengi sem læknirinn telur að
sjúklingur hljóti ávinning af henni.
Ef skammtur gleymist skal taka hann um leið og sjúklingur man eftir
því svo lengi sem minnst 8 klst.
eru þar til taka skal næsta skammt til innöndunar. Sjúklingar
skulu ekki anda inn innihaldi fleiri en
einnar lykju til þess að bæta upp fyrir skammt sem hefur gleymst.
Ef vart verður við bráðan berkjukrampa ásamt einkennum eftir
notkun Quinsair geta sjúklingar hlotið
ávinning af notkun berkjuvíkkandi lyfs með stutta virkni í að
minnsta kosti 15 mínútur til 4 klst. áður
en síðari skammtar eru teknir (sjá kafla 4.4 og 4.8).
_Aldraðir_
_(≥_
_ 65 ára)_
Ekki hefur verið sýnt