Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
samarium (153Sm) lexidronam pentasodium
CIS bio international
V10BX02
samarium [153Sm] lexidronam pentasodium
Heilsueyðandi lyf
Pain; Cancer
Quadramet er ætlað til léttir á bein sársauka í sjúklinga með mörgum sársaukafullt beinmyndun beinagrind meinvörp sem taka upp teknetín [99mTc]-merkt biphosphonates á bein skanna. Nærveru beinmyndun meinvörp sem taka upp teknetín [99mTc]-merkt biphosphonates ætti að vera staðfest áður en meðferð.
Revision: 15
Leyfilegt
1998-02-04
18 B. FYLGISEÐILL 19 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING QUADRAMET 1,3 GBQ/ML STUNGULYF, LAUSN Samaríum ( 153 Sm) lexídrónanpentanatríum LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Quadramet og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Quadramet 3. Hvernig nota á Quadramet 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Quadramet 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM QUADRAMET OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Quadramet er lyf sem eingöngu er ætlað til lækninga. Þetta geislavirka lyf er notað til meðferðar á beinverkjum sem sjúkdómur þinn veldur. Quadramet er mjög samsækið við beinvef. Þegar því hefur verið dælt inn safnast það í vefskemmdir í beini. Vegna þess að Quadramet inniheldur svolítið magn geislavirks efnis, samaríum 153, berst geislun staðbundið til vefskemmda í beini, og þannig fást líknandi áhrif lyfsins á beinverki. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA QUADRAMET EKKI MÁ NOTA QUADRAMET: • Ef þú ert með ofnæmi fyrir etýlen-díamín-tetra-metýlen-fosfónínsýru (EDTMP) eða svipuðum fosfónatefnasamböndum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6), • Ef þú ert þunguð, • Ef þú hefur gengist undir krabbameinslyfjameðferð eða meðferð með ytri geislun á helming líkamans á undangengnum 6 vikum. VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið ráða hjá lækninum áður en Quadramet er notað. Læknirinn mun taka blóðsýni vikulega í a.m.k. 8 vikur til þess að fylgjast með fjölda blóðflaga, hvítra og rauðra blóðkorna, sem kann að fækka að Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Quadramet 1,3 GBq/ml stungulyf, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml af lausn inniheldur 1,3 GBq af samaríum( 153 Sm) lexídrónampentanatríum á viðmiðunardegi (sem samsvarar 20 - 80 µg/ml af samaríum í hverju hettuglasi) Sérhæfð virkni samaríum er um það bil 16 – 65 MBq/µg af samaríum. Hvert hettuglas inniheldur 2-4 GBq á viðmiðunardegi. Samaríum-153 gefur bæði frá sér betaagnir með meðalorku og myndhermanlega gammaljóseind og tímabil þess er 46,3 klukkustundir (1,93 dagar). Aðalútgeislunarþættir samaríum-153 eru sýndir ítöflu 1. TAFLA 1 : HELSTU UPPLÝSINGAR UM ÚTGEISLUN SAMARÍUM-153 Geislun Orka (keV)* Hlutmergð Beta 640 30% Beta 710 50% Beta 810 20% Gamma 103 29% * Betaútgeislunargildin gefa til kynna hámarksorku, meðalorka betaagna er 233 keV. Hjálparefni með þekkta verkun: natríum 8,1 mg/ml. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn. Tær, litlaus til ljósgulbrún, lausn með pH-gildi á bilinu 7,0 til 8,5. 4. KLÍNISKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Quadramet er ætlað til að lina beinverki hjá sjúklingum með sársaukafull beinkímfrumumeinvörp á fleiri en einum stað í beinagrind sem taka upp teknetíum ( 99m Tc)-merkt bisfosfónöt við myndgreiningu beina. Staðfesta skal að fyrir hendi séu beinkímfrumumeinvörp sem taka upp teknetíum ( 99m Tc)-merkt bisfosfónöt áður en meðferð hefst. 3 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Quadramet skal eingöngu gefið af læknum sem reynslu hafa af notkun geislavirkra lyfja og aðeins eftir að læknir með viðeigandi sérfræðiþekkingu hefur framkvæmt ýtarlegt æxlafræðilegt mat á sjúklingnum. Skammtar Ráðlagður skammtur af Quadramet er 37 MBq á hvert kíló af líkamsþyngd. _Börn _ Ekki er mælt með notkun Quadramet fyrir börn yngri en 18 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun. Lyfjagjöf Quadramet skal gefa með hægri inndælingu í bláæð um fasta bláæðarleiðslu á Lestu allt skjalið