Provenge

Country: Evrópusambandið

Tungumál: lettneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Autologās perifēro asiņu Monocikliski šūnām, ieskaitot vismaz 50 miljoni autologās CD54 + šūnu aktivizē ar prostatic acid kinase granulocyte-makrofāgu koloniju stimulējot faktors

Fáanlegur frá:

Dendreon UK Ltd

ATC númer:

L03AX17

INN (Alþjóðlegt nafn):

autologous peripheral-blood mononuclear cells activated with prostatic acid phosphatase granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (sipuleucel-T)

Meðferðarhópur:

Other immunostimulants

Lækningarsvæði:

Prostatas audzēji

Ábendingar:

Provenge ir indicēts bez simptomiem vai minimāli simptomātiska metastātisku (bez viscerālu) kastrēt rezistentiem prostatas vēža ārstēšanai vīriešu pieaugušajiem, kuriem ķīmijterapija nav vēl klīniski norādīts.

Vörulýsing:

Revision: 1

Leyfisstaða:

Atsaukts

Leyfisdagur:

2013-09-06

Upplýsingar fylgiseðill

27
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
28
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
PROVENGE 50 X 10
6 AUTOLOGO CD54
+ ŠŪNU/250 ML DISPERSIJA INFŪZIJĀM
Autologas perifēro asiņu mononukleāras šūnas, aktivētas ar
PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
▼
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
-
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai
medmāsu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Skatiet 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Provenge un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Provenge lietošanas
3.
Kā lietot Provenge
4.
Iespējamās Provenge blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Provenge
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR PROVENGE UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Provenge lieto prostatas vēža kontrolei. Šīs zāles sastāv no
imūnsistēmas šūnām (Jūsu organisma
dabiskās aizsargsistēmas daļa), kas paņemtas no Jūsu paša
asinīm (sauc arī par autologām
imūnsistēmas šūnām). Šīs imūnsistēmas šūnas tad tiek
samaisītas ar antigēnu (olbaltumu, kas spēj
stimulēt Jūsu imūnsistēmu) īpašā ražotnē. Ievadot vēnā pa
pilienam (infūzijā), Provenge darbojas,
apmācot jūsu imūnsistēmas šūnas atpazīt prostatas vēža
šūnas un tām uzbrukt.
Provenge lieto, lai ārstētu prostatas vēzi, kas izplatījies ārpus
prostatas, bet ne uz aknām, plaušām vai
smadzenēm, un vairs nereaģē pret zālēm, kas pazemina vīriešu
hormona te

Vara einkenni

1
_ _
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
▼ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi
būs iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS_ _
_ _
Provenge 50 x 10
6
CD54
+
šūnu/250 ml dispersija infūzijām.
_ _
_ _
_ _
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
2.1
VISPĀRĒJS APRAKSTS
Autologas perifēro asiņu mononukleāras šūnas, kas aktivētas ar
PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
2.2
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens maiss satur autologas perifēro asiņu mononukleārās šūnas,
kas aktivētas ar PAP-GM-CSF
(prostatas skābās fosfatāzes-granulocītu makrofāgu kolonijas
stimulējošo faktoru), tostarp vismaz
50 x 10
6
autologo CD54
+
šūnu.
Šūnu sastāvs un šūnu skaits Provenge devā ir atkarīgs no
pacienta leikoforēzes. Papildus antigēnus
saturošām šūnām (ASŠ) galaprodukts tādējādi satur T šūnas,
B šūnas, naturālo killeru (NK) šūnas un
citas šūnas.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Šīs zāles satur aptuveni 800 mg nātrija un 45 mg kālija vienā
infūzijā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Dispersija infūzijām.
Dispersija ir viegli duļķaina, krēmkrāsas līdz rozā krāsā.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Provenge ir indicēta asimptomātiska vai minimāli simptomātiska
metastātiska (iekšējos orgānus
neskaroša), pret kastrāciju rezistenta prostatas vēža
ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem kuriem
ķīmijterapija vēl nav klīniski indicēta.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS_ _
_ _
Provenge ir jāievada prostatas vēža medicīniskā ārstēšanā
pieredzējuša ārsta uzraudzībā un apstākļos,
kuros jānodrošina atdzīvināšanas aprīkojuma pieejamība.
Devas
Viena Provenge deva satur vismaz