Prothromplex 600 IE Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Country: Svíþjóð

Tungumál: sænska

Heimild: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Virkt innihaldsefni:

koagulationsfaktor II, human; koagulationsfaktor IX, human; koagulationsfaktor VII, human; koagulationsfaktor X, human; protein C, humant

Fáanlegur frá:

Baxalta Innovations GmbH

ATC númer:

B02BD01

INN (Alþjóðlegt nafn):

koagulationsfaktor II, human; koagulationsfaktor IX, human; koagulationsfaktor VII, human; koagulationsfaktor X, human; protein C, humant

Skammtar:

600 IE

Lyfjaform:

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Samsetning:

protein C, humant 400 IE Aktiv substans; koagulationsfaktor X, human 600 IE Aktiv substans; koagulationsfaktor VII, human 500 IE Aktiv substans; koagulationsfaktor II, human 480 - 900 IE Aktiv substans; heparin Hjälpämne; koagulationsfaktor IX, human 600 IE Aktiv substans

Tegund:

Apotek

Gerð lyfseðils:

Receptbelagt

Lækningarsvæði:

VII och X i kombination

Leyfisstaða:

Avregistrerad

Leyfisdagur:

2014-08-21

Upplýsingar fylgiseðill

_Läkemedelsverket 2015-08-28_
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PROTHROMPLEX 600 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
humant protrombinkomplex 
LÄS  NOGA IGENOM DENNA  BIPACKSEDEL   INNAN  DU BÖRJAR  ANVÄNDA DETTA  LÄKEMEDEL.   DEN INNEHÅLLER 
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
-
Om   du   får   biverkningar,   tala   med   läkare   eller   apotekspersonal.   Detta   gäller   även   eventuella  
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1. Vad Prothromplex är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Prothromplex
3. Hur du använder Prothromplex
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Prothromplex ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. VAD PROTHROMPLEX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR 
Prothromplex är framställt av human plasma (den flytande delen av blodet). Det innehåller 
blodkoagulationsfaktorerna II, VII, IX och X (protrombinkomplexkoagulationsfaktorer). Dessa 
koagulationsfaktorer är beroende av vitamin K och precis som vitamin K spelar de en viktig roll för 
blodets koagulation. Om man har brist på någon av dessa faktorer koagulerar blodet inte lika snabbt som 
vanligt, vilket leder till en ökad blödningsbenägenhet. 
Prothromplex används för:
-
behandling av blödning
-
förebyggande av blödning omedelbart före eller efter en operation.
-
tillstånden förvärvad brist och medfödd brist på koagulationsfaktorer
_Förvärvad brist_
Du kan utveckla brist på vitamin K-beroende koagulationsfaktorer (förvärvad brist) till exempel på grund 
av behandling med eller överdosering

Vara einkenni

_Läkemedelsverket 2015-08-28_
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Prothromplex 600 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. 
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 
Aktiv substans: Humant protrombinkomplex
Prothromplex är ett pulver till injektionsvätska, lösning för intravenös användning. Varje_ _
injektionsflaska innehåller nominellt följande IE av humana koagulationsfaktorer. 
Per injektionsflaska
IE
Efter beredning 
i 20 ml vatten för 
injektionsvätskor
IE/ml
Human koagulationsfaktor II
480 - 900
24 - 45
Human koagulationsfaktor VII
500
25
Human koagulationsfaktor IX
600
30
Human koagulationsfaktor X
600
30
Det totala proteininnehållet per injektionsflaska är 300 - 750 mg. Produktens specifika aktivitet är 
minst 0,6 IE/mg i relation till faktor IX-aktiviteten.
En injektionsflaska innehåller minst 400 IE protein C, samrenat med blodkoagulationsfaktorerna.
Aktiviteten (IE) hos faktor IX har fastställts genom det koagulationstest i ett steg som beskrivs i den 
europeiska farmakopén, vilket kalibrerats mot Världshälsoorganisationens (WHO) internationella 
standard för faktor IX-koncentrat. 
Aktiviteten (IE) hos faktor II, faktor VII och faktor X har fastställts genom den kromogena analys som 
beskrivs i den europeiska farmakopén, vilket kalibrerats mot Världshälsoorganisationens (WHO) 
internationella standard för faktor II, faktor VII och faktor X-koncentrat.
Aktiviteten (IE) hos protein C har fastställts genom den kromogena analys som beskrivs i den 
europeiska farmakopén, vilket kalibrerats mot Världshälsoorganisationens (WHO) internationella 
standard för protein C-koncentrat.
Hjälpämnen med känd effekt: Prothromplex innehåller det beräknade värdet för 80 mg natrium per 
injektionsflaska. Vidare innehåller varje_ _injektionsflaska heparinnatrium (max. 0,