Prograf 0,5 mg Kapsel, hård

Country: Svíþjóð

Tungumál: sænska

Heimild: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Virkt innihaldsefni:

takrolimusmonohydrat

Fáanlegur frá:

Orifarm AB

ATC númer:

L04AD02

INN (Alþjóðlegt nafn):

tacrolimus monohydrate

Skammtar:

0,5 mg

Lyfjaform:

Kapsel, hård

Samsetning:

sojalecitin Hjälpämne; laktosmonohydrat Hjälpämne; takrolimusmonohydrat 0,511 mg Aktiv substans

Gerð lyfseðils:

Receptbelagt

Vörulýsing:

Förpacknings: Blister i aluminiumpåse, 50 kapslar; Blister i aluminiumpåse, 30 kapslar

Leyfisstaða:

Godkänd

Leyfisdagur:

2016-01-20

Upplýsingar fylgiseðill

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PROGRAF
® 0,5 MG HÅRDA KAPSLAR
PROGRAF
® 1 MG HÅRDA KAPSLAR
takrolimus
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Prograf är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Prograf
3.
Hur du tar Prograf
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Prograf ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PROGRAF ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Prograf tillhör en grupp läkemedel som kallas immunsuppressiva
medel. Efter en organtransplantation
(av t.ex. lever, njure, hjärta) försöker din kropp att stöta bort
det nya organet. Prograf används för att
kontrollera immunförsvaret i din kropp för att den ska acceptera det
transplanterade organet.
Prograf används ofta i kombination med andra läkemedel som också
trycker ner immunförsvaret.
Du kan också ges Prograf mot en pågående avstötningsreaktion hos
din transplanterade lever, njure,
ditt hjärta eller annat organ, eller om annan behandling som du fått
inte kunnat kontrollera
immunförsvaret efter din transplantation.
Takrolimus som finns i Prograf kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal
om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR PROGRAF
TA INTE PROGRAF
-
Om du är allergisk (överkänslig) mot takrolimus eller någo

Vara einkenni

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Prograf 0,5 mg hårda kapslar
Prograf 1 mg hårda kapslar
Prograf 5 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Prograf 0,5 mg hårda kapslar
En kapsel innehåller 0,5 mg takrolimus (som monohydrat).
Hjälpämne med känd effekt: 62,85 mg laktosmonohydrat.
Tryckbläcket som används för att märka kapseln innehåller
spårmängder av sojalecitin (0,48 % av den
totala tryckbläckskompositionen).
Prograf 1 mg hårda kapslar
En kapsel innehåller 1 mg takrolimus (som monohydrat).
Hjälpämne med känd effekt: 61,35 mg laktosmonohydrat.
Tryckbläcket som används för att märka kapseln innehåller
spårmängder av sojalecitin (0,48 % av den
totala tryckbläckskompositionen).
Prograf 5 mg hårda kapslar
En kapsel innehåller 5 mg takrolimus (som monohydrat).
Hjälpämne med känd effekt: 123,60 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Prograf 0,5 mg hårda kapslar
Kapsel, hård
Ogenomskinliga, ljusgula gelatinkapslar, märkta med ”0.5 mg” och
”[f] 607” i rött, innehållande vitt
pulver.
Prograf 1 mg hårda kapslar
Kapsel, hård
Ogenomskinliga, vita gelatinkapslar, märkta med ”1 mg” och ”[f]
617” i rött, innehållande vitt pulver.
Prograf 5 mg hårda kapslar
Kapsel, hård
Ogenomskinliga, gråröda gelatinkapslar, märkta med ”5 mg” och
”[f] 657” i vitt, innehållande vitt
pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Profylax mot transplantatavstötning hos lever-, njur- och
hjärttransplantationspatienter.
2
Behandling av transplantatavstötning som är resistent mot behandling
med andra immunsuppressiva
läkemedel.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Prografbehandling kräver noggranna kontroller av adekvat utbildad och
utrustad personal. Endast
läkare med erfarenhet av immunsuppressiv terapi och vård av
organtransplanterade patienter ska
förskriva läkemedlet och initiera ändringar i den immunsuppressiva
behandlingen.
Ovarsamt, oavsiktligt eller